FSME-Immun CC Sospensione per Iniezione intramuscolare

Land: Schweiz

Sprog: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Tilgængelig fra:

Pfizer AG

ATC-kode:

J07BA01

INN (International Name):

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Lægemiddelform:

Sospensione per Iniezione intramuscolare

Sammensætning:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl) 2.4 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem corresp. aluminium 0.35 mg, albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.42 mg et kalium 0.013 mg, residui: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Vaccini

Terapeutisk område:

Immunizzazione attiva contro l'encefalite da zecche, che abbiano compiuto il 16. Anni

Autorisation dato:

1979-08-06

Produktets egenskaber

FSME-Immun® CC
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Virus FSME/TBE inactivatum (ceppo Neudörfl).
Sistema ospite per la replicazione del virus: cellule di fibroblasti
di embrioni di pollo (cellule CEF).
Adiuvante
Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
Sostanze ausiliarie
Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus,
kalii dihydrogenophosphas
(corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
Contenuto di sodio per siringa preriempita: 1.42 mg.
Residui (in tracce) del processo di produzione: saccharum,
formaldehydum, protamini sulfas,
neomycinum, gentamicinum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringa preriempita per iniezione i.m.
Una siringa preriempita da 0.5 ml (= 1 dose singola) contiene 2.4 µg
di virus inattivato della
meningoencefalite primaverile-estiva/meningoencefalite da zecche
(ceppo Neudörfl)1.
1 Adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0.35 mg Al3+).
Dopo averlo agitato, FSME-Immun CC si presenta come una sospensione
iniettabile omogenea
biancastra e opalescente.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
FSME-Immun CC è utilizzato per l'immunizzazione attiva (profilattica)
contro la meningoencefalite
primaverile-estiva (FSME)/meningoencefalite da zecche (Tick-Borne
Encephalitis, TBE) in soggetti di
età pari o superiore a 16 anni che soggiornano stabilmente o
temporaneamente in zone endemiche per la
FSME/TBE (soprattutto bosco e sottobosco). Per quanto riguarda la
necessità, la valutazione del rischio-
beneficio, le tempistiche e gli intervalli di vaccinazione si rimanda
alle raccomandazioni vaccinali
ufficiali. Devono essere rispettate le raccomandazioni vaccinali
previste dall'attuale calendario vaccinale
svizzero.
Posologia/Impiego
Riepilogo dello schema vaccinale (per adulti e adolescenti di età
pari o superiore a 16 anni)
Tabella 1: immunizzazione di base*
Dose
Tempistiche schema
convenzionale
Tempistiche immunizzazione rapida
1a vaccinazione 0.5 ml i.m.
--
--
2a vaccinazione 0.5 ml i.m.
1-3 mesi