Frisium 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CLOBAZAM

Tilgængelig fra:

Sanofi A/S

ATC-kode:

N05BA09

INN (International Name):

clobazam

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1983-05-04

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRISIUM® 10 MG TABLETTER
Clobazam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Frisium til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste version af indlægssedlen på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Frisium
3.
Sådan skal du tage Frisium
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Frisium tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det har en
angstdæmpende, beroligende og
muskelafslappende virkning.
Du kan tage Frisium:
-
mod angst og uro
-
til behandling af visse former for epilepsi i kombination med anden
medicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FRISIUM
TAG IKKE FRISIUM:
-
hvis du er allergisk over for clobazam eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Frisium (angivet i
punkt 6)
-
hvis du lider af sygdommen Myasthenia gravis (en særlig slags
muskeltræthed)
-
hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i søvnen, hvor du ikke
trækker vejret) eller har
uregelmæssig snorken
-
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion
-
hvis du lider af alvorligt åndedrætsbesvær.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Frisium:
-
hvis du har kronisk eller akut svækket åndedræt. Det kan være
nødvendigt at nedsætte dosis
-
hvis du har muskelsvaghed pga. en nerve- eller muskelsygdom. Det kan
være nødvendigt at
nedsætte dosis
-
hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion. Det kan være
nødvendigt at nedsætt

Produktets egenskaber

28. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRISIUM, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
6017
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Frisium
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clobazam 10 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
72,3 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst- og urotilstande. Kombinationsbehandling af epilepsi, især
generaliseret epilepsi,
partiel epilepsi samt katamenial epilepsi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis og behandlingsvarighed skal justeres efter indikation,
alvorligheden af tilstanden og
den individuelle kliniske respons. Vær opmærksom på muligheden af
interferens med
agtpågivenhed og reaktionstid. Det bør tilstræbes at give så lav
en dosis som muligt.
_Angst- og urotilstande:_
Voksne: 10-30 mg daglig fordelt på 1-3 doser.
Ældre personer:
Øget modtagelighed og følsomhed over for bivirkninger kan forekomme
hos ældre personer
og kræver lav initial dosis og gradvis øgning af dosis under
omhyggelig observation (se pkt.
4.4).
_dk_hum_10669_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Dosisjustering:
Efter bedring af symptomerne kan dosis nedsættes.
Hvis dosis fordeles over dagen, bør den største dosis tages om
aftenen.
Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Patienten skal
evalueres efter en
periode på højst 4 uger og regelmæssigt herefter for at evaluere
behovet for fortsat
behandling, især hvis patienten er symptomfri. Generelt må
behandlingen ikke vare længere
end 8-12 uger (inkl. nedtrapningsperioden). I visse tilfælde kan
behandlingen forlænges, dette
kræver dog, at patientens status re-evalueres af en særlig ekspert.
Det frarådes kraftigt at have
længerevarende perioder med ikke-afbrudt behandling, da dette kan
medføre afhængighed.
Afbrydelse af behandling:
Efter længerevarende behandling frarådes det kraftigt at stoppe
behandlingen pludseligt, da
der kan forekomme abstinenssymptomer. Nedtrapning af dosis skal ske
gradvist under
medicinsk ob