Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
7979 PIRFENIDON
Sandoz s.r.o., Praha Array
L04AX05
7979 PIRFENIDON
267MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
PIRFENIDON
Kód SÚKL: 0253589 Velikost balení: 252 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253591 Velikost balení: 252X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253593 Velikost balení: 252(3X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253595 Velikost balení: 252(3X84X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253592 Velikost balení: 63(1X21+1X42) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253590 Velikost balení: 63X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253586 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253594 Velikost balení: 63(1X21X1+1X42X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253584 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253588 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253587 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253585 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-24
1 Sp. zn. sukls63221/2021, sukls63223/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FREDALIX 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY FREDALIX 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY pirfenidon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fredalix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredalix užívat 3. Jak se přípravek Fredalix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fredalix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FREDALIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fredalix obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) u dospělých. IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Fredalix omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat. 2. ČE MU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FREDALIX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FREDALIX: • jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě Læs hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls63221/2021, sukls63223/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fredalix 267 mg potahované tablety Fredalix 801 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Fredalix 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,2 x 0,7 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem „SD267“. Fredalix 801 mg potahované tablety jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 1,8 x 0,9 cm, na jedné straně s vyraženým nápisem „SD801“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pirfenidon je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu pirfenidonem má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování _Dospělí_ _ _ Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně takto: • 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně), • 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg denně), • 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403 mg denně). Doporučená denní udržovací dávka pirfenidonu je 801 mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg/den. Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9). Pacienti, kteří přeruší léčbu pirfenidonem na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní dávce. 2 Pokud je přerušení léčby kratší ne Læs hele dokumentet