Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv]
Universitätsklinikum Freiburg AöR (8040938)
Nucleated cells including Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the human, the hematopoietic stem cells from human [from peripheral blood, CD34-positive]
Suspension
Teil 1 - Suspension; Kernhaltige Zellen inklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (32080) Teilchen pro Transfusionseinheit; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus peripherem Blut, CD34-positiv] (29678) Teilchen pro Transfusionseinheit
Infusion intravenös
erloschen
2009-05-15
1 / 7 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION STAMMZELLPRÄPARATE AUS NABELSCHNUR-/PLAZENTARESTBLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-5 (FRB-BC-PT-5) FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-2,5 (FRB-BC-PT-2,5) B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach Hochdosis-Chemo- therapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei Knochenmarkinsuffizienz bei folgenden Erkrankungen: maligne hämatologische lymphatische oder myeloische Systemerkrankungen nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen metabolische Erkrankungen angeborene oder erworbene Immundefekte solide Tumore Die allogene Transplantation mit Stammzellen aus Nabelschnur-/Plazentarestblut ist grund- sätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden können. Dies gilt auch für nicht-maligne hämatopoetische Erkrankungen, für Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoff- wechselerkrankungen, wobei hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage kommen. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relative Kontraindikationen: Gravidität Stillzeit Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe Dimethyl- sulfoxid (DMSO) oder Fruktose Relative Kontraindikationen sind entsprechend der Indikation zu bewerten. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Das Stammzellpräparat aus Nabelschnur-/Plazentarestblut muss HLA- und sollte AB0-Blut- 2 / 7 gruppen-verträglich mit einem geeigneten Transfusionsbesteck (ohne Leukozytenfilter) transfundiert werden. Vor der Anwendung des Stammzellpräparates aus Nabelschnur-/Plazentarestblut wird eine Prämedikation wie bei einer Knochenmarktransplantation vorgeschlagen (Antihistaminikum, Hydrokortison). Das Stammzelltransplantat aus Nabelschnur-/Pla Læs hele dokumentet
1 / 7 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION STAMMZELLPRÄPARATE AUS NABELSCHNUR-/PLAZENTARESTBLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-5 (FRB-BC-PT-5) FRB-Buffy Coat-Plazentarestblut Transplantat-2,5 (FRB-BC-PT-2,5) B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach Hochdosis-Chemo- therapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei Knochenmarkinsuffizienz bei folgenden Erkrankungen: maligne hämatologische lymphatische oder myeloische Systemerkrankungen nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen metabolische Erkrankungen angeborene oder erworbene Immundefekte solide Tumore Die allogene Transplantation mit Stammzellen aus Nabelschnur-/Plazentarestblut ist grund- sätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden können. Dies gilt auch für nicht-maligne hämatopoetische Erkrankungen, für Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoff- wechselerkrankungen, wobei hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage kommen. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relative Kontraindikationen: Gravidität Stillzeit Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe Dimethyl- sulfoxid (DMSO) oder Fruktose Relative Kontraindikationen sind entsprechend der Indikation zu bewerten. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Das Stammzellpräparat aus Nabelschnur-/Plazentarestblut muss HLA- und sollte AB0-Blut- 2 / 7 gruppen-verträglich mit einem geeigneten Transfusionsbesteck (ohne Leukozytenfilter) transfundiert werden. Vor der Anwendung des Stammzellpräparates aus Nabelschnur-/Plazentarestblut wird eine Prämedikation wie bei einer Knochenmarktransplantation vorgeschlagen (Antihistaminikum, Hydrokortison). Das Stammzelltransplantat aus Nabelschnur-/Pla Læs hele dokumentet