Fragmin 15.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dalteparinnatrium

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

B01AB04

INN (International Name):

dalteparin sodium

Dosering:

15.000 anti-Xa IE

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-07-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
® 10.000,12.500,15.000 OG 18.000 ANTI-XA IU INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
dalteparinnatrium
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin
forhindrer, at der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener)
ved at nedsætte blodets evne til at størkne. Fragmin kan også
opløse
nogle former for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere
tids sengeleje.
Fragmin anvendes til voksne over 18 år til:
•
Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
•
Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse
med kræft.
•
Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
Fragmin anvendes til børn til:
•
Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme eller
VTE) hos børn og unge fra en alder på 1 måned og ældre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE BRUGE FRAGMIN, HVIS
−
du er allergisk over for dalteparinnatrium, andre lignende stoffer
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fragmin (angivet i punkt. 6)
−
du har blødning i maven, tarmen eller hjernen eller anden blødning
−
du får et slagtilfælde
−
dit blod har vanskeligt ved at størkne
−
du har betændelse i hjerteklapperne (septisk endokardit)
−
du har skader på eller er blevet opereret i centralnervesystemet,
øjne eller ører
−
du tidligere har haft for få blodplader i blodet efter behandling med
heparin
−
du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet indgreb i rygmarven, og du
samtidi

Produktets egenskaber

8. FEBRUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000,
12.500, 15.000 eller
18.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.

Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx
børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør
peak anti-Xa niveauet
_55991_spc.doc_
_Side 1 af 12_
være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav
eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering
påkrævet. Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
VOKSNE
Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose
(almen kirurgi)
På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c.
Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til
patienten er fuldt mobiliseret.
Patienter med maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan
forøge trombose-
risikoen, kan eventuelt anvende den højere dosering som anf