Fragmin 15.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte med nålebeskytter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dalteparinnatrium

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

B01AB04

INN (International Name):

dalteparin sodium

Dosering:

15.000 anti-Xa IE

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte med nålebeskytter

Autorisation dato:

2022-05-11

Produktets egenskaber

27. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED
NÅLEBESKYTTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 15.000 anti-Xa IE
dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med
nålebeskytter. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil inter-
ventionel behandling kan etableres.
Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter med
cancer.
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
_dk_hum_65418_spc.doc_
_Side 1 af 14_
En koncentration på 2.500 IE/ml anbefales for at sikre en nøjagtig
dosering i den yngste
alderskohorte. Hvis fortynding er påkrævet, skal denne udføres af
en sundhedsperson (se
pkt. 6.6). Til børn under 3 år skal der anvendes en formulering uden
benzylalkohol.
_Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli hos pædiatriske
patienter _
Den anbefalede startdosis i henhold til den pædiatriske patients
alder fremgår af tabellen
herunder.
Tabel 1 - Startdosis til pædiatriske patienter med symptomatisk VTE
Aldersgruppe
Startdosis
1 måned til under 2 år
150 IE/kg to gange dagligt
2 år til under 8 år
125 IE/kg to gange dagligt
8 år til under 18 år
100 IE/kg to gange dagligt
Tabel 2 – Fortyndingstabel til pædiatriske patienter
ALDER
ANBEFALET
KONCENTRATION
TIL
ADMINISTRATION
KONCENTRATION