Fragmin 10.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dalteparinnatrium

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

B01AB04

INN (International Name):

dalteparin sodium

Dosering:

10.000 anti-Xa IE

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2018-01-12

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Fragmin
®
10.000, 12.500 og 15.000 anti-Xa IE Injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjt
e
dalteparinnatriu
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægssedddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at
der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener) ved at
nedsætte blodets
evne til at størkne. Fragmin kan også opløse nogle former for
blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operatio ner og længere
tids sengeleje.
Fragmin anvendes til voksne over 18 år til:
• Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
• Behandling og forebyggelse af blodpropper i blod årerne i
forbindelse med kræft.
• Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde (myokardie infarkt).
Fragmin anvendes til børn til:
• Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme
eller VTE) hos børn og unge fra en alder på 1 måned og ældre.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
dose

Produktets egenskaber

18. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000, 12.500 eller 15.000
anti-Xa IE
dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil inter-
ventionel behandling kan etableres.
Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter med
cancer.
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
En koncentration på 2.500 IE/ml anbefales for at sikre en nøjagtig
dosering i den yngste
alderskohorte. Hvis fortynding er påkrævet, skal denne udføres af
en sundhedsperson (se
pkt. 6.6). Til børn under 3 år skal der anvendes en formulering uden
benzylalkohol.
_dk_hum_60274_spc.doc_
_Side 1 af 15_
_Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli hos pædiatriske
patienter _
Den anbefalede startdosis i henhold til den pædiatriske patients
alder fremgår af tabellen
herunder.
Tabel 1 - Startdosis til pædiatriske patienter med symptomatisk VTE
Aldersgruppe
Startdosis
1 måned til under 2 år
150 IE/kg to gange dagligt
2 år til under 8 år
125 IE/kg to gange dagligt
8 år til under 18 år
100 IE/kg to gange dagligt
Tabel 2 – Fortyndingstabel til pædiatriske patienter
ALDER
ANBEFALET
KONCENTRATION
TIL
ADMINISTRATIO
N
KONCENTRATION SOM LEVERET*
10