Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
urofollitropine 150 UI
IBSA PHARMA SAS
G03GA04.
urofollitropine 150 UI
150 UI
Poudre
pour un flacon > urofollitropine 150 UI Solvant > Pas de substance active.
sous-cutanée
5 flacon(s) de poudre en verre - 5 seringue(s) préremplie(s) de solvant en verre de 1 ml avec aiguille(s)
Liste I
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s
Gonadotrophines
Classe pharmacothérapeutique – Gonadotrophines - code ATC : G03GA04FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.L’urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine, hautement purifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
Valide
2006-08-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021 Dénomination du médicament FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable Urofollitropine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FOSTIMONKIT et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSTIMONKIT ? 3. Comment utiliser FOSTIMONKIT ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FOSTIMONKIT ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique – Gonadotrophines - code ATC : G03GA04 FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité. L’urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine, hautement purifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale. 2 Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Urofollitropine....................................................................................................................... 150 UI Un flacon contient 150 UI d'urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH). 1 ml de solution reconstituée contient 150 UI, 300 UI ou 450 UI d'urofollitropine quand respectivement 1, 2 ou 3 flacons sont reconstitués dans 1ml de solvant. L’activité spécifique in vivo est supérieure ou égale à 5000 UI de FSH par mg de protéine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est clair et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Stérilité chez la femme : · Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène. · Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Tout traitement par FOSTIMONKIT doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité. Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'oestradiol. · Anovulation (y compris SO Læs hele dokumentet