Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanediol monohydrate
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. barra minn hekk għall-prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Awtorizzat
2012-11-11
53 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 54 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT FORXIGA 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA FORXIGA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA dapagliflozin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Forxiga u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Forxiga 3. Kif għandek tieħu Forxiga 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Forxiga 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FORXIGA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU FORXIGA Forxiga fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu “inibituri tal-ko-trasportatur 2 ta’ sodium-glucose (SGLT2)”. Dawn jaħdmu billi jimblokkaw il-proteina SGLT2 fil-kliewi tiegħek. Billi jimblokkaw din il-proteina, iz-zokkor fid-demm (glukows), il-melħ (sodium) u l-ilma jitneħħew mill-ġisem tiegħek permezz tal-awrina. GĦALXIEX JINTUŻA FORXIGA Forxiga jintuża biex jikkura: DIJABETE TAT-TIP 2 - f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar. - jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’ tiġi ikkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju. - Forxiga jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tad-dijabete. - Huwa importanti li tkompli timxi mal-parir fuq id-dieta u l-eżerċizzju li tak it-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek. INSUFFIĊJENZA TAL-QALB - f’adulti (li għandhom 18-il sena u aktar) Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Forxiga 5 mg pilloli miksijin b’rita Forxiga 10 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Forxiga 5 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola ta’ 5 mg fiha 25 mg ta’ lactose. Forxiga 10 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin. _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull pillola ta’ 10 mg fiha 50 mg ta’ lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Forxiga 5 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b’dijametru ta’ 0.7 cm, miksijin b’rita b’“5” imnaqqax fuq naħa u “1427” imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Forxiga 10 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta’ djamant dijagonali b’dijagonali ta’ madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b’rita b’“10” imnaqqax fuq naħa u “1428” imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dijabete mellitus tat-tip 2 Forxiga huwa indikat f’adulti u tfal li għandhom 10 snin u aktar għall-kura ta’ dijabete mellitus tat- tip 2 mhux ikkontrollata biżżejjed bħala żieda mad-dieta u mal-eżerċizzju - bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus mhux xieraq minħabba nuqqas ta’ tolleranza. - flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete tat-tip 2. Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta’ terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku, avvenimenti kardjovaskulari u tal-kliewi, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1. 3 Insuffiċjenza tal-qalb Forxiga huwa indikat f’adulti għall-kura ta’ insuffiċjenza sintomatika kronika tal-qalb. Mard kroniku tal-kliewi Forxiga hu Læs hele dokumentet