FORTECORTIN 4 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

DEXAMETASONA FOSFATO DISODIO

Tilgængelig fra:

LABORATORIOS ERN S.A.

ATC-kode:

H02AB02

INN (International Name):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE DISODIUM

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

DEXAMETASONA FOSFATO DISODIO 4 mg

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAARTICULAR

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Dexametasona

Produkt oversigt:

FORTECORTIN 4 mg SOLUCION INYECTABLE, 100 ampollas de 1 ml Autorizado 01/11/1967 Comercializado - FORTECORTIN 4 mg SOLUCION INYECTABLE, 3 ampollas de 1 ml Autorizado 01/06/1961 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1961-06-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FORTECORTÍN 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Dexametasona fosfato
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Fortecortín y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortecortín
3.
Cómo usar Fortecortín
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fortecortín
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FORTECORTÍN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La dexametasona es un glucocorticoide sintético (hormona
adrenocortical) que se obtiene a partir de la
cortisona.
Interviene
regulando
muchos
de
los
procesos
metabólicos
del
organismo
con
actividad
antiinflamatoria e inmunosupresora.
Fortecortín se utiliza para el tratamiento de:
POR VÍA INTRAVENOSA O INTRAMUSCULAR:
-
Procesos inflamatorios derivados de tumores y abscesos cerebrales
(acúmulo de pus en el cerebro),
traumatismo craneoencefálico, cirugía neurológica o meningitis
bacteriana.
-
Choque traumático (estado de choque tras lesiones graves).
-
Crisis asmática aguda grave.
-
Tratamiento inicial de enfermedades graves de la piel.
-
Tratamiento inicial de enfermedades del colágeno tales como el lupus
eritematoso sistémico.
-
Enfermedades infecciosas severas (fiebre tifoidea, brucelosis,
tuberculosis) siempre acompañando al
tratamiento antiinfeccioso apropiado.
-
Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen durante
el tratamiento con quimioterapia
y después de intervenciones quirúrg

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FORTECORTÍN 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
FORTECORTÍN 40 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FORTECORTÍN 4 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
Composición por 1 ml (por ampolla de solución inyectable):
Dexametasona fosfato.....................................4 mg
(equivalentes a 3,33 mg de dexametasona base)
(como fosfato sódico de dexametasona 4,37 mg)
Excipientes con efecto conocido: Contiene 3,60 mg (0,16 mmol) de
sodio, ver sección 4.4.
FORTECORTÍN 40 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE:
Composición por 5 ml (por ampolla de solución inyectable):
Dexametasona fosfato.....................................40 mg
(equivalentes a 33,3 mg de dexametasona base)
(como fosfato sódico de dexametasona 43,72 mg)
Composición por ml:
Dexametasona fosfato………...………..........…… 8 mg
(equivalentes a 6,6 mg de dexametasona base)
(como fosfato sódico de dexametasona 8,75 mg)
Excipientes con efecto conocido: Cada ampolla (5 ml) contiene 20,01 mg
(0,87 mmol) de sodio, ver
sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
POR VÍA INTRAVENOSA O INTRAMUSCULAR:
Fortecortín 4 mg/ml solución inyectable:
•
Tratamiento
del
edema
cerebral
secundario
a
tumores
cerebrales,
traumatismo
craneoencefálico, neurocirugía, abscesos cerebrales o meningitis
bacteriana.
•
Tratamiento de shock traumático.
•
Tratamiento del asma agudo grave o estatus asmático.
•
Tratamiento parenteral inicial de enfermedades dermatológicas
extensas agudas graves como la
eritrodermia, pénfigo vulgar o eczema agudo.
•
Tratamiento parenteral inicial de las fases activas de colagenosis
como lupus eritematoso
sistémico, especialmente formas viscerales.
•
Tratamiento de enfermedades infecciosas severas (ej. fiebre tifoidea,
brucelosis, tuberculosis),
sólo como terapia adyuvante al tratamiento antiinfe