FORTASINT

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

FORMOTEROLO

Tilgængelig fra:

S.F. GROUP S.R.L.

ATC-kode:

R03AC13

INN (International Name):

FORMOTEROLO

Enheder i pakken:

12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE CONFEZIONE DA 100 CAPSULE + EROGATORE; 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIO

Klasse:

N

Terapeutisk område:

FORMOTEROLO

Produkt oversigt:

036213027 - 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE CONFEZIONE DA 100 CAPSULE + EROGATORE - Autorizzato; 036213015 - 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE CONFEZIONE DA 60 CAPSULE + EROGATORE; - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO
FORTASINT 12 microgrammi polvere per inalazione
capsule rigide
formoterolo fumarato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con malattie
quali asma bronchiale e bronchite
cronica con o senza enfisema, asma allergico.
Data la lunga durata d'azione del farmaco, due somministrazioni
quotidiane sono in grado di controllare i
sintomi sia durante il giorno che di notte.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a formoterolo, ad altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico o al lattosio
(che contiene piccole quantità di proteine del latte).
Bambini al di sotto dei 6 anni di età
Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere "Avvertenze
speciali").
PRECAUZIONI PER L'USO
FORTASINT non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come
trattamento iniziale dell’asma.
I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con ß
2
-agonisti a lunga durata d'azione, devono anche
assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con
corticosteroidi.
Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia
anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di FORTASINT,
anche in caso di miglioramento dei sintomi.
Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento
con i ß
2
-agonisti, ciò indica un
peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova
valutazione della terapia di
mantenimento
Nonostante FORTASINT possa essere introdotto come terapia aggiuntiva
quando i corticosteroidi inalatori
non assicurano un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i
pazienti non devono iniziare ad assumere
FORTASINT durante un riacutizzazione grave o se hanno un significativo
peggioramento o un’asma che
deteriora in modo acuto.
Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono
manifestarsi durante il trattamento con
FORTASINT
I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di
consultare il medico se i sintomi
dell’asma rimangono non controlla

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FORTASINT 12 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene:
Principio attivo: formoterolo fumarato12 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione. Capsule rigide.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con
broncopneumopatie ostruttive,
quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come
pure del
broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.
Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel
tempo (sino alle 12
ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane
è in grado di
controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle
broncopneumopatie
croniche, sia di giorno che di notte.
4.2.
Posologia e modo di somministrazione
Le capsule sono solo per uso inalatorio
La terapia con FORTASINT capsule per inalazione è riservata agli
adulti e ai bambini oltre 6
anni di età.
Terapia di mantenimento e profilassi
Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via
inalatoria due volte al
giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il
dosaggio di due capsule al
mattino e due alla sera.
La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48
microgrammi (pari a 4
capsule).
Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei
sintomi una o due
capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia
di mantenimento,
considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di
48 microgrammi
non deve essere superata.
Bambini oltre i 6 anni di età: 1 capsula (12 microgrammi) per via
inalatoria due volte al giorno
(mattina e sera).
Nei bambini, l’eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da
riservare al giudizio del
medico.
La dose massima giornaliera non dovrà comunque