FORTAMID

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Betaistina

Tilgængelig fra:

FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A.

ATC-kode:

N07CA01

INN (International Name):

Betaistina

Enheder i pakken:

" 16 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 16 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Betaistina

Produkt oversigt:

035876010 - 16 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 035876022 - 16 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FORTAMID 16 MG COMPRESSE
Betaistina dicloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fortamid e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fortamid
3.
Come prendere Fortamid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fortamid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FORTAMID E A CHE COSA SERVE
Fortamid contiene il principio attivo betaistina, che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati analoghi dell’istamina. È usato per
la cura
dei sintomi della sindrome di Ménière, come ad esempio:
•
capogiro (vertigini)
•
ronzio nelle orecchie (tinnito)
•
perdita di udito.
Questo medicinale agisce migliorando il flusso di sangue nella parte
interna dell’orecchio. Questo riduce l’aumento di pressione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FORTAMID
NON PRENDA FORTAMID
-
se è allergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se ha la pressione alta causata da un tumore del surrene
(feocromocitoma)
-
se ha un’ulcera allo stomaco (peptica o gastrica)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Fortamid se:
-
ha l’asma
-
ha avuto nel passato un’ulcera allo stomaco
____________________________________________________________________________________________________
_
_AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Triton

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FORTAMID 16 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene: 16 mg di betaistina dicloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse bianche rotonde con incisa una linea di rottura su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sindrome di Ménière.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
_Fortamid _non è raccomandato per l’uso nei bambini ed adolescenti
di età
inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed
efficacia.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
4.4
AVVERTENZESPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica, devono
essere controllati attentamente durante la terapia. Non somministrare
in
età pediatrica.
4.5
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai
dati in vitro
non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo
P450.
I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della
betaistina da parte
di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO
di
sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela
nell’utilizzo di
betaistina e IMAO (compresi IMAO-B selettivi) in associazione.
Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, la
co-somministrazione con
antistaminici
può causare un’attenuazione reciproca degli effetti dei principi
attivi.
4.6
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di
betaistina in
gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per
evidenziare gli
effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto
e sullo
sviluppo post-natale. Il rischio pote