Formoterolfumarat "Paranova" 12 mikrogram/dosis inhalationspulver

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Formoterolfumarat

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R03AC13

INN (International Name):

formoterol fumarate

Dosering:

12 mikrogram/dosis

Lægemiddelform:

inhalationspulver

Autorisation dato:

2021-10-04

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Formoterolfumarat Paranova
12 mikrogram/dosis inhalationspulver
formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Formoterolfumarat Paranova til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Formoterolfumarat
Paranova
3. Sådan skal du bruge Formoterolfumarat Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad er Formoterolfumarat Paranova?
Formoterolfumarat Paranova er en astma
medicin, der åbner luftvejene og derved fore bygger og behandler
åndedrætssymptomer som hvæsende
vejrtrækning, kortåndethed og hoste.
Det aktive stof er formoterol. Formoterolpulver er pakket ind i en
inhalator, som kaldes Easyhaler. Du inhalerer pulveret ned i lungerne
gennem
inhalatorens mundstykke.
Formoterolfumarat Paranova anvendes:
• sammen med inhalerede binyrebarkhormoner til at behandle og
forebygge astmasymptomer.
• til behandling og forebyggelse af symptomer på kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL).
Formoterols virkning begynder inden for 1-3 minutter og vedvarer i ca.
12 timer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FORMOTEROLFUMARAT
PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Formoterolfumarat Paranova:
• hvi

Produktets egenskaber

4. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Formoterolfumarat ”Paranova”, inhalationspulver (Paranova)
0.
D.SP.NR.
22842
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Formoterolfumarat ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En afmålt dosis indeholder 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Med easyhaleren indeholder den afgivne dosis (ex-actuator) samme
mængde aktiv
substans som den afmålte dosis (ex-reservoir).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat, ca. 8 mg per
dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Formoterolfumarat ”Paranova” er indiceret til behandling af astma
hos patienter, der er
under behandling med inhalerbart kortikosteroid og som, ifølge de
gældende
astmabehandlings-vejledninger, også kræver samtidig behandling med
en langtidsvirkende
beta
2
-agoinst.
Formoterolfumarat ”Paranova” er ligeledes indiceret til behandling
af reversibel
luftvejsobstruktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL), som kræver
langvarig bronko-dilaterende behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
dk_hum_66625_spc.doc
Side 1 af 11
Voksne (herunder ældre) og unge (over 12 år)
Astma
Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2
gange dagligt. I
mere alvorlige tilfælde kan dosis øges til 2 inhalationer (24
mikrogram) 2 gange dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 4 inhalationer (2 inhalationer 2 gange
dagligt).
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2
gange dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 2 inhalationer (1 inhalation 2 gange
dagligt).
Børn i alderen 6-12 år
Astma
Regelmæssig vedligeholdelsesbehandling: 1 inhalation (12 mikrogram) 2
gange dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Ikke relevant.
Børn i alderen under 6 år
Formoterolfumarat ”Paranova” frarådes til børn i alderen under 6
år.
Nedsat nyr