Forceris

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

toltrazuril, iron (III) ion

Tilgængelig fra:

CEVA Santé Animale

ATC-kode:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeutisk gruppe:

Ošípané (prasiatka)

Terapeutisk område:

toltrazuril, kombinácie

Terapeutiske indikationer:

Pre súčasné prevencia nedostatku železa anémia a prevencie klinické príznaky coccidiosis (hnačky), ako aj zníženie oocyst vylučovanie, v prasiatka v fariem s potvrdená história coccidiosis spôsobené Cystoisospora suis.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2019-04-23

Indlægsseddel

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENSION FOR INJECTION FOR PIGLETS
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky
toltrazurilum / železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA
(-
Y):
Toltrazurilum
30.0 mg
Železo (III)- ióny
133.4 mg
(ako gleptoferron
355.2 mg)
EXCIPIENTS:
Fenol
6.4 mg
Tmavo hnedá suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu
klinických príznakov kokcidiózy
(hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s
potvrdenou históriou kokcidiózy
spôsobenej
_Cystoisospora suis._
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom
vitamínu E a/alebo selénu.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom
došlo zriedkavo k úmrtiu. Tieto úmrtia
súviseli s genetickými faktormi alebo nedostatkom vitamínu E
a/alebo selénu. Veľmi zriedkavo boli
hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej
náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného
zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
Tiež môže dojsť k hypersenzitívnym reakciám.
17
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA
(-
Y):
Toltrazurilum
30.0 mg
Železo (III)- ióny
133.4 mg
(ako gleptoferron
355.2 mg)
EXCIPIENTS:
Fenol
6.4 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Tmavo hnedá suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (ciciaky 24 až 96 hodín po narodení)
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu
klinických príznakov kokcidiózy
(hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s
potvrdenou históriou kokcidiózy
spôsobenej
_Cystoisospora suis._
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom
vitamínu E a/alebo selénu.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Tak ako pri iných antiparazitikách, časté a opakované použitie
antiprotozoík z rovnakej skupiny môže
viesť k vývinu rezistencie. Odporúča sa podávať veterinárny
liek všetkým ciciakom vo vrhu.
Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už
nastalo poškodenie tenkého čreva.
Preto by mal byť veterinárny liek podávaný všetkým zvieratám
pred očakávaným nástupom
klinických príznakov, to znamená v inkubačnej dobe.
Dodržiavanie hygienických zásad môže redukovať riziko
kokcidiózy. Preto sa odporúča zároveň
zlepšiť hygienické podmienky v príslušnom zariadení, najmä
udržiavaním sucha a čistoty.
Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v
rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho
lieku, odporúčaná dávka by nemala byť
prekročen�