Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Folikuly stimulující hormon hypofýzy
Vetoquinol s.r.o.
QG03GA
Follicle stimulating hormone-pituitary (Follitropinum)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
jalovice, krávy
Gonadotropiny
Kódy balení: 9904441 - 1 x 20 ml - lahvička; 9903205 - 20 x 1 ml - lahvička
2014-05-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VETOQUINOL s.r.o. Walterovo náměstí 329/3 158 00 Praha 5 Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Follitropinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Injekční lahvička s práškem obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Follitropinum (FSH) 700 IU Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY Benzylalkohol 360 mg Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Follitropinum (FSH) 35 IU POMOCNÉ LÁTKY Benzylalkohol 18 mg Prášek: lyofilizovaný šedobílý prášek Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok Rekonstituovaný roztok: čirý narůžovělý roztok. 4. INDIKACE Indukce superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u samců, pohlavně nedospělých nebo březích samic skotu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po jednorázovém injekčním podání 400 mg přípravku nebyly u ošetřených krav pozorované žádné nežádoucí účinky. Po superovulaci je možný opožděný návrat k říji. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že je léčivý přípravek neúčinný, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (pohlavně dospělé samice). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro intramuskulární podání. Každou lahvičku lyofilizovaného přípravku rozpusťte v přiloženém rozpouštědle. Schéma: Læs hele dokumentet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 injekční lahvička s lyofilizovaným přípravkem obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Follitropinum (FSH) 700 IU 1 injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY Benzylalkohol (E 1519) 360 mg 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Follitropinum (FSH) 35 IU POMOCNÉ LÁTKY Benzylalkohol (E 1519) 18 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: lyofilizovaný šedobílý prášek Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok Rekonstituovaný roztok: čirý narůžovělý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (pohlavně dospělé samice). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Indukce superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u samců a pohlavně nedospělých samic skotu. Nepoužívat u březích zvířat. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek se podává pouze klinicky zdravým kravám a dospělým jalovicím s normálním průběhem pohlavního cyklu. Reakce zvířat na superovulaci se mohou velmi lišit. Při ošetření skupiny zvířat se 2 může vyskytnout malý podíl zvířat, která na ošetření nebudou reagovat. Za obvyklých podmínek začíná odběr embrya 7. den po zpozorování říje nebo po první inseminaci (připuštění). Před inseminací a odběrem oplodněného embrya od těchto zvířat je třeba indukovat říji pomocí prostaglandinu F2α nebo jeho analogu. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Předcházejte náhodném Læs hele dokumentet