FOLINATE DE CALCIUM Mylan 200 mg, poudre pour solution injectable

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

acide folinique

Tilgængelig fra:

MYLAN SAS

ATC-kode:

V03AF03

INN (International Name):

folinic acid

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

poudre

Sammensætning:

composition pour un flacon > acide folinique : 200 mg . Sous forme de : folinate de calcium

Recept type:

médicament soumis à prescription médicale

Terapeutisk område:

médicaments détoxifiants pour traitement cytostatique

Produkt oversigt:

586 853-6 ou 34009 586 853 6 1 - 1 flacon(s) en verre flint de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 854-2 ou 34009 586 854 2 2 - 5 flacon(s) en verre flint de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 855-9 ou 34009 586 855 9 0 - 10 flacon(s) en verre flint de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

2015-12-09

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2015
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable
acide folinique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM MYLAN et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est
l’acide folinique (sous forme de folinate de
calcium). FOLINATE DE CALCIUM MYLAN appartient à un groupe de
médicaments appelés «agents détoxifiants» et il est
utilisé dans le traitement du cancer.
Indications thérapeutiques
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN est utilisé pour diminuer les effets
indésirables d’autres médicaments, tels que le
méthotrexate et d’autres antagonistes de l’acide folique qui sont
utilisés dans le traitement du cancer.
Il peut aussi être utilisé pour traiter un surdosage de ces
médicaments.
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN peut également être utilisé pour
augmenter l’efficacité du fluorouracile, un médicament
anti cancéreux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN?
Liste des informati

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg d'acide folinique sous forme de folinate
de calcium. Après reconstitution, chaque ml de
solution injectable contient 10 mg d'acide folinique (sous forme de
folinate de calcium).
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable
Poudre lyophilisée ou agglomérat jaune pâle
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le folinate de calcium est utilisé :
·
pour diminuer la toxicité et contrer l'action des antagonistes de
l'acide folinique tels que le méthotrexate dans le traitement
cytotoxique et le surdosage chez les adultes et les enfants. Dans le
traitement cytotoxique, cette procédure est couramment
connue sous le nom de « sauvetage folinique » ;
·
en association avec le 5-fluorouracile dans le traitement cytotoxique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Sauvetage folinique au cours du traitement par méthotrexate
Puisque le schéma posologique du sauvetage folinique dépend
fortement de la posologie et du mode d'administration du
méthotrexate (dose intermédiaire ou dose élevée), le protocole
d’administration du méthotrexate dictera le schéma
posologique du sauvetage folinique. Il est par conséquent
préférable de se reporter au protocole de méthotrexate en dose
intermédiaire ou en dose élevée utilisé pour la posologie et le
mode d'administration du folinate de calcium.
Les recommandations suivantes peuvent servir d'exemple de schémas
utilisés chez les adultes, les personnes âgées et les
enfants :
Le sauvetage folinique doit être effectué par administration
parentérale chez les patients souffrant de syndromes de
malabsorption ou d'autres troubles gastro-intestinaux dans lesquels
l'absorption entérale n'est pas assu