Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

FLUVASTATINE NATRIUM 21,06 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE 20 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-kode:

C10AA04

INN (International Name):

FLUVASTATINE NATRIUM 21,06 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE 20 mg/stuk

Lægemiddelform:

Capsule, hard

Sammensætning:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Fluvastatin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

Sandoz B.V.
Page 1/8
Fluvastatine Sandoz
®
20/40 mg, harde capsules
1313-V15a
RVG 34405-6
1.3.1.3 Bijsluiter
November 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUVASTATINE SANDOZ
® 20 MG, HARDE CAPSULES
FLUVASTATINE SANDOZ
® 40 MG, HARDE CAPSULES
fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluvastatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUVASTATINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fluvastatine Sandoz bevat het werkzame bestanddeel
fluvastatinenatrium, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die statines genoemd worden; dit zijn lipidenverlagende
middelen, zij verlagen de
vetten (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt als uw cholesterol
met alleen een dieet en beweging
niet onder controle is te houden.
•
Fluvastatine Sandoz is een middel dat wordt voorgeschreven om
BIJ VOLWASSENEN VERHOOGDE
CHOLESTEROLSPIEGELS IN HET BLOED
te behandelen. Het gaat vooral om het totale cholesterol en het
zogenaamde “slechte” of LDL-cholesterol, dat ook in verband wordt
gebracht met een verhoogd
risico op hartaandoeningen en beroerte.
-
als u een volwassene bent en een hoge bloedspiegel van cholesterol
heeft
-
als u een volwassene bent en hoge bloedspiegels van zowel c

Produktets egenskaber

Sandoz B.V.
Page 1/16
Fluvastatine Sandoz 20/40 mg, harde capsules
RVG 34405-6
1311-V12
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
maart 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules
Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluvastatine Sandoz 20 mg:
Elke harde capsule bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend
met 20 mg fluvastatine.
Fluvastatine Sandoz 40 mg:
Elke harde capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend
met 40 mg fluvastatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Fluvastatine Sandoz 20 mg:
Bruin gekleurde harde gelei capsule die gebroken wit tot lichtgeel
poeder bevat.
Fluvastatine Sandoz 40 mg:
Bruin gekleurde harde gelei capsule die gebroken wit tot lichtgeel
poeder bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie
De behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie, als
adjuvans bij dieet wanneer de respons op dieet en andere
niet-farmacologische behandelingen (bijv.
beweging, gewichtsafname) onvoldoende is.
Secundaire preventie bij coronaire hartziekte
Secundaire preventie van Major Adverse Cardiac Events (hartdood,
niet-fataal myocardinfarct en
coronaire revascularisatie) bij patiënten met coronairlijden na
coronaire percutane interventie (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen _
Dyslipidemie
Voorafgaand aan de start van de behandeling met fluvastatine dient de
patiënt een standaard
cholesterolverlagend dieet te volgen, dat tijdens de behandeling
voortgezet moet worden.
Sandoz B.V.
Page 2/16
Fluvastatine Sandoz 20/40 mg, harde capsules
RVG 34405-6
1311-V12
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
maart 2023
De start- en onderhoudsdosering dient persoonlijk te worden afgestemd
op grond van de
uitgangssituatie van de LDL-cholesterolspiegels en het aanbevolen
therapeutische doel dat bereikt
moet worden.
De aanbevolen doseringsrange is 20 tot