Fluvastatina Generis 20 mg Cápsula

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Fluvastatina

Tilgængelig fra:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-kode:

C10AA04

INN (International Name):

Fluvastatin

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

Cápsula

Sammensætning:

Fluvastatina sódica 21.06 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 14 unidade(s)

Klasse:

3.7 - Antidislipidémicos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

fluvastatin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5219407 CNPEM: 50004360 CHNM: 10044365 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2009-08-26

Indlægsseddel

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluvastatina Generis 20 mg cápsulas
Fluvastatina Generis 40 mg cápsulas
Fluvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluvastatina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Generis
3. Como tomar Fluvastatina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluvastatina Generis e para que é utilizado
Fluvastatina Generis contém a substância ativa fluvastatina sódica
que pertence a
um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados
para redução
dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no seu sangue. Estes
medicamentos são
utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e
exercício.
− Fluvastatina Generis é um medicamento utilizado para tratar
níveis elevados de
gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o
chamado “mau”
colesterol ou colesterol LDL, o qual está associado a um aumento do
risco de
doenças do coração e acidente vascular cerebral.
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de
triglicéridos (outro tipo
de lípido do sangue)
− O seu médico pode também receitar Fluvastatina Generis para a
prevenção de
outros acontecimen

Produktets egenskaber

APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvastatina Generis 20 mg cápsulas
Fluvastatina Generis 40 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).
Uma cápsula de Fluvastatina Generis contém 21,06 mg de fluvastatina
sódica
equivalente a 20 mg de fluvastatina base ou 42,12 mg de fluvastatina
sódica
equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dislipidemia
Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou
dislipidemia mista, como
um auxiliar da dieta, quando a resposta à dieta e a outros
tratamentos não-
farmacológicos (por exemplo: exercício, redução de peso) não é
adequada.
Prevenção secundária na doença cardíaca coronária
Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves
em adultos com
doença cardíaca coronária após intervenções coronárias
percutâneas (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Dislipidemia
Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Generis os doentes
devem ser
submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve
manter-se
durante o tratamento.
APROVADO EM
13-11-2020
INFARMED
As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de
acordo com os
valores iniciais de C-LDL e o objetivo do tratamento a atingir.
O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia. Em doentes
que
precisam de uma redução de C-LDL < 25%, pode ser utilizada uma dose
inicial de
uma cápsula de 20 mg, à noite. Em doentes que precisam de uma
redução de C-LDL
≥ 25%, a dose inicial recomendada é de 40 mg, uma cápsula, à
noite. A dose pode
ser aumentada até 80 mg/ dia, administrada numa única dose, ou uma
cápsula de
40 mg duas vezes por dia (uma de manhã e uma à noite).
O efeito hipolipemiante máximo com uma dada dose do f