Fluvastatin "Abacus Medicine" 80 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUVASTATINNATRIUM

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

C10AA04

INN (International Name):

fluvastatin

Dosering:

80 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2019-02-25

Produktets egenskaber

25. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTATIN ”ABACUS MEDICINE”, DEPOTTABLETTER (ABACUS MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
25113
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastatin ”Abacus Medicine”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 80 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Abacus Medicine).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige cardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
_dk_hum_61857_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Forud for behandlingen med Fluvastatin ”Abacus Medicine” bør
patienten sættes på en
kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under
behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en
enkeltdosis (en
Fluvastatin ”Abacus Medicine” depottablet) på et vilkårligt
tidspunkt af dagen eller som en
40 mg kapsel to gange daglig (en om morgenen og en om aftenen). Den
maksimale
lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger.
Dosisjusteringer bør
foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
_Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom_
Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar
i