Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/dosis keelspray

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

FLURBIPROFEN

Tilgængelig fra:

Sejmet Pharmaceuticals Camino Labiano 45B 31192 MUTILVA (SPANJE)

INN (International Name):

FLURBIPROFEN

Lægemiddelform:

Spray voor oromucosaal gebruik

Sammensætning:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BETADEX (E 459) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; ETHANOL ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; KERSENSMAAKSTOF ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER, GEZUIVERD

Indgivelsesvej:

Oromucosaal gebruik

Autorisation dato:

2020-04-16

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLURBIPROFEN SEJMET 8,75 MG/DOSIS KEELSPRAY
Flurbiprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flurbiprofen Sejmet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS FLURBIPROFEN SEJMET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit medicijn is flurbiprofen. Flurbiprofen behoort
tot een groep medicijnen die
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden
genoemd. NSAID’s zorgen er
voor dat uw lichaam anders reageert op pijn, zwelling en hoge
temperatuur.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder om de
verschijnselen van pijn in de
keel zoals keelpijn, pijn, slikproblemen en zwelling voor korte tijd
te verbeteren.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
Als u allergisch bent voor flurbiprofen, andere niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s), acetylsalicylzuur, of een of meer van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
−
Als u een eerdere allergische reactie heeft gehad na het gebruiken van
niet-

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/dosis keelspray
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (3 verstuivingen) bevat 8,75 mg flurbiprofen.
Eén verstuiving bevat 2,91 mg flurbiprofen.
1 ml oromucosale spray, oplossing bevat 17,16 mg flurbiprofen.
Hulpstof met bekend effect:
Ethanol: 0,22 mg
/dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oromucosale spray, oplossing
Heldere en kleurloze oplossing met kersensmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flurbiprofen Sejmet is geïndiceerd voor kortdurende
symptoomverlichting bij acute keelpijn
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen van 18 jaar en ouder _
Eén dosis van 8,75 mg (3 verstuivingen) achterin de keel toegediend
om de 3-6 uur, naar
behoefte, tot een maximum van 5 doses in een periode van 24 uur.
Niet inhaleren tijdens het verstuiven.
Het wordt aanbevolen dit product niet langer dan drie dagen te
gebruiken.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Flurbiprofen Sejmet bij kinderen en
adolescenten tot 18
jaar zijn niet vastgesteld.
_Ouderen _
Er kan geen algemene doseringsaanbeveling worden gegeven omdat de
klinische ervaring tot
op heden beperkt is. Ouderen lopen een verhoogd risico op de ernstige
gevolgen van
bijwerkingen.
De laagste effectieve dosis dient zo kort mogelijk te worden
toegediend om de symptomen
onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Enkel voor oromucosaal gebruik en kortdurende toediening.
Voor gebruik het hulpmiddel schudden en de pomp activeren door het
mondstuk van u weg te
wijzen en minimaal vier keer te sprayen totdat een fijne, gelijkmatige
mist wordt geproduceerd.
De pomp is hierna gevuld en klaar voor gebruik.
Wijs tussen elke dosis het mondstuk van u weg en spray minimaal
eenmaal om te controleren
of een fijne, gelijkmatige mist wordt geproduceerd. Controleer altijd
dat een fijne, gelijkmatige
mist wordt geproduceerd voordat