Fluoxetine "Vitabalans" 20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Vitabalans Oy

ATC-kode:

N06AB03

INN (International Name):

fluoxetine hydrochloride

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-08-04

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUOXETINE "VITABALANS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER, 20 MG
Fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
•
Hvis De får bivirkninger, skal De tale med Deres læge. Dette gælder
også mulige bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage bruge Fluoxetine
Vitabalans
3. Sådan skal De bruge Fluoxetine Vitabalans
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetine Vitabalans tilhører en gruppe antidepressive lægemidler,
der kaldes SSRI (selektive
serotoningenoptagshæmmere).
Denne medicin anvendes til behandling af følgende sygdomme:
_Voksne:_
•
Svære depressive episoder
•
Sygdom med tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv
lidelse)
•
Spiseforstyrrelse (bulimi): Fluoxetine Vitabalans bruges sammen med
psykoterapi til at
mindske spiseanfald og tvangsopkastninger.
_Børn og unge fra 8 år:_
Middelsvær til svær depression, når psykoterapi ikke har virket
efter 4-6 behandlinger. Børn og unge
med middelsvær til svær depression bør
KUN
tilbydes Fluoxetine Vitabalans i kombination med
psykoterapi.
Lægen kan have givet Dem Fluoxetine Vitabalans for noget andet. Følg
altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FLUOXETINE VITABALANS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE FLUOXETINE VITABALA

Produktets egenskaber

20. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOXETINE ”VITABALANS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetine ”Vitabalans”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder fluoxetin 20 mg som fluoxetinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lysegrønne, runde, konvekse tabletter med delekærv, diameter 9 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv sygdom.

Bulimia nervosa: Fluoxetin er indiceret som supplement til psykoterapi
til mindskelse af
spiseanfald og tvangsopkastninger.
Voksne og unge fra 8 år

Moderate til svære depressive episoder, når depressionen ikke
responderer på
psykoterapi efter 4-6 behandlinger. Børn og unge med moderat til
svær depression bør
kun tilbydes antidepressiv medicin, når den kombineres med
sideløbende psykoterapi.
_dk_hum_46463_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Svære depressive episoder_
Voksne og ældre: Den anbefalede daglige dosis er 20 mg. Doseringen
bør genovervejes og
om nødvendigt justeres inden for 3-4 uger efter initiering af
behandlingen og derefter i det
omfang, det skønnes klinisk hensigtsmæssigt. Skønt højere doser
kan medføre øgede
bivirkninger, kan dosis gradvis øges til maksimalt 60 mg hos
patienter, der ikke
responderer tilfredsstillende på 20 mg (se pkt. 5.1). Dosisjustering
bør ske forsigtigt hos
den enkelte patient med henblik på at holde patienten på den laveste
virksomme dosis.
Patienter med depression bør behandles tilstrækkeligt længe og i
mindst 6 måneder for at
sikre, at de er symptomfri.
_Obsessiv-kompulsiv sygdom_
Voksne og ældre: Den anbefalede daglige dosis er 20 mg. Skønt
højere doser kan medføre
øgede bivirkninger, kan dosis gradvis øges til maksimalt 60 mg hos
patienter, der efter to
uger ikke har responderet tilfredsstillende på 20 mg.
Iagttages in