FLUOROURACILE HOSPIRA

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Fluorouracile

Tilgængelig fra:

HOSPIRA ITALIA S.R.L.

ATC-kode:

L01BC02

INN (International Name):

Fluorouracil

Enheder i pakken:

"1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONE ONCO-TAIN; "1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Fluorouracile

Produkt oversigt:

034316051 - 5 G/100 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE ONCO-TAIN - Revocato; 034316087 - 1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONI ONCO-TAIN - Revocato; 034316063 - 500 MG/10 ML SOLUZINE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE ONCO-VIAL - Revocato; 034316048 - 2,5 G/50 ML SOLUZIONE INIETTBILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE ONCO-TAIN - Revocato; 034316012 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONI ONCO-TAIN - Revocato; 034316036 - 1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE ONCO-TAIN - Revocato; 034316075 - 2,5 G/50 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE ONCO-VIAL - Revocato; 034316024 - 500 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONI ONCO-TAIN - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Fluorouracile Hospira 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Fluorouracile
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Fluorouracile Hospira e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fluorouracile
Hospira
3.
Come viene somministrato Fluorouracile Hospira
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fluorouracile Hospira
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUOROURACILE HOSPIRA E A COSA SERVE
Fluorouracile Hospira contiene il principio attivo fluorouracile e
appartiene alla categoria dei farmaci
antitumorali.
Fluorouracile Hospira è utilizzato per il trattamento palliativo del
tumore:
•
della mammella
•
del colon
•
del retto
•
dello stomaco
•
del pancreas
in pazienti selezionati attentamente e considerati intrattabili
chirurgicamente o con altri mezzi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO FLUOROURACILE
HOSPIRA
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO FLUOROURACILE HOSPIRA
•
se è allergico al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
•
se è in stato di denutrizione
•
se soffre di diminuita funzionalità del midollo osseo
•
se presenta infezioni gravi
•
per il trattamento delle patologie non maligne
•
in gravidanza e durante l’allattamento (veda la sezione Gravidanza,
allattamento e fertilità).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato fluorouracile
Interrompa

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fluorouracile Hospira 50 mg/1 ml Soluzione Iniettabile per uso
Endovenoso
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
Fluorouracile 50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Fluorouracile Hospira è indicato per il trattamento palliativo del
carcinoma della mammella, del colon, del
retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati
attentamente e considerati intrattabili
chirurgicamente o con altri mezzi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
I farmaci somministrati per via parenterale, prima della
somministrazione, devono essere sottoposti ad
ispezione visiva per verificare l’eventuale presenza di particelle o
alterazioni del colore, ogniqualvolta la
soluzione e il contenitore lo permettano.
Il fluorouracile può essere impiegato in combinazione con altri
farmaci chemioterapici citotossici; tuttavia la
soluzione iniettabile di fluorouracile non deve essere miscelata
direttamente nello stesso contenitore
contenente altri farmaci chemioterapici nè altre soluzioni endovenose
(VEDERE PARAGRAFO 6.2).
Si raccomanda di ospedalizzare i pazienti durante il loro primo ciclo
di terapia.
Fluorouracile Hospira deve essere somministrato solo per via
endovenosa. E’ possibile la somministrazione
anche per via intraarteriosa, facendo attenzione, in ambedue i casi,
ad evitare stravaso.
Il dosaggio deve essere personalizzato e calcolato sul peso corporeo
effettivo del paziente, usando l’indice di
massa magra corporea (peso secco) se il paziente è obeso o se il peso
risulta artificiosamente aumentato a
causa di edema, ascite o altre condizioni di ritenzione idrica
anormale.
Si raccomanda di valutare attentamente ciascun paziente prima di
iniziare il trattamento, al fine di
determinare con la massima precisione il dosaggio ottimale di
fluorouracile.
Fluorouracile Hospira può e