Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUOROURACILUM
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
L01BC02
FLUOROURACILUM
50mg/ml
SOL. INJ. SAU PERF.
PR
ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
5783/2013/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml sol. inj. sau perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5783/2013/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ FLUOROURACIL CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fluorouracil soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă 3. Cum să utilizaţi Fluorouracil soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluorouracil soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va fi numit „Fluorouracil soluţie injectabilă”. CE ESTE FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ Fluorouracil soluţie injectabilă conţine substanța activă fluorouracil. Este un medicament împotriva cancerului. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FLUOROURACIL SOLUŢIE INJECTABILĂ Fluorouracil soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri frecvente de cancer, în special cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul cap Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5783/2013/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică formată _in situ_ ). Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1000 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Sodiu 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră, cu pH cuprins între 8,6 şi 9,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fluorouracilul este indicat în tratamentul următoarelor tumori maligne şi contexte patologice: - în tratamentul cancerului colorectal metastatic - ca tratament adjuvant în cancerul rectal şi de colon - în tratamentul cancerului gastric avansat, - în tratamentul cancerului pancreatic avansat, - în tratamentul cancerului esofagian avansat, - în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastatic, - ca tratament adjuvant la pacienţii cu cancer mamar primar invaziv operabil, - în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului, la pacienţii netrataţi anterior - în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase recurent local sau metastatic al capului şi gâtului 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 5-Fluorouracil trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat, cu experienţă vastă în tratamentul cu citotoxice. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi frecvent şi cu atenţie pe durata tratamentului. Riscurile şi beneficiile pentru fiecare pacient în parte trebuie evaluate cu atenţie în Læs hele dokumentet