Fluorochol 222 MBq/ml Injektionslösung

Land: Østrig

Sprog: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv bestanddel:

FLUOROMETHYL-(18F)-DIMETHYL-2-HYDROXYETHYL-AMMONIUM

Tilgængelig fra:

Advanced Accelerator Applications S.A.

ATC-kode:

V09IX07

INN (International Name):

FLUOROMETHYL- (18F) -dimethyl-2-hydroxyethyl-AMMONIUM

Recept type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oversigt:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Autorisation dato:

2017-11-24

Indlægsseddel

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUOROCHOL 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fluorocholin (
18
F)-Chlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der das Verfahren
überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluorochol und wofür wird es anwendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorochol beachten?
3.
Wie ist Fluorochol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorochol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROCHOL UND WOFÜR WIRD ES ANWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Diagnostikum.
Fluorochol wird während einem medizinischen Bildgebungsverfahren, der
sog. Positronen-Emissions-
Tomographie (PET), verwendet und vor einer solchen Untersuchung
verabreicht.
Nach Injektion einer kleinen Menge Fluorochol kann der Arzt anhand der
medizinischen Bilder, die
mit einer speziellen Kamera aufgenommen werden, sehen, wo Ihre
Krankheit ist, oder wie sie
voranschreitet.
Die Verwendung von Fluorochol ist mit einer geringen Belastung durch
Radioaktivität verbunden. Ihr
Arzt und der Nuklearmediziner haben berücksichtigt, dass der
klinische Nutzen der Untersuchung für
Sie das Risiko durch Strahlung überwiegt.
Der Wirkstoff in Fluorochol ist Fluorocholin (
18
F)-Chlorid und wurde zur Erfassung von Bildern von
einigen Teilen des Körpers für diagnostische Zwecke entwickelt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROCHOL BEACHTEN?
FLUOROCHOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Fluorocholin (
18
F)

Produktets egenskaber

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorochol 222 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 222 MBq Fluorocholin (
18
F) -chlorid, auch bekannt unter dem Namen Fluoromethylcholin
(
18
F)-Chlorid, am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der
Kalibrierung zwischen 111 MBq und
2220 MBq. Fluor (
18
F) zerfällt unter Emission von Positronenstrahlung bei einer
maximalen Energie
von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511
keV mit einer Halbwertszeit
von 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff (
18
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält 9 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fluorocholin (
18
F)-Chlorid ist indiziert für die Anwendung bei erwachsenen Männern
im Rahmen der
Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Fluorochol wird bei Patienten in der onkologischen Diagnostik
eingesetzt, wenn das Ziel der
Untersuchung die Darstellung von Funktionen oder Erkrankungen in
spezifischen Organen oder in
Geweben mit verstärktem Cholin-Einstrom ist.
Folgende Indikationen für die PET mit Fluorocholin (
18
F)-Chlorid (siehe auch Abschnitt 4.4) sind
ausreichend dokumentiert:
Prostatakarzinom

Initiale
Stadieneinteilung
von
regionären
und
Fernmetastasen
des
Prostatakarzinoms
bei
Hochrisikopatienten, klassifiziert nach klinischen Richtlinien.

Erkennung der Stelle des Rezidivs des Prostatakarzinoms bei Patienten
mit Verdacht auf
Rezidiv, basierend auf erhöhten Werten des prostataspezifischen
Antigens (PSA) im Blut nach
der primären kurativen Behandlung.
Zu Einschränkungen bei der Auswertung eines positiven oder negativen
Scans siehe Abschnitt 4.4 und
5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfoh