Flunipaste 50 mg/g oral gel

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Flunixinmeglumin
Tilgængelig fra:
ScanVet Animal Health A/S
ATC-kode:
QM01AG90
INN (International Name):
Flunixinmeglumin
Dosering:
50 mg/g
Lægemiddelform:
oral gel
Terapeutisk gruppe:
Hest
Autorisationsnummer:
52919
Autorisation dato:
2015-02-16

7. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Flunipaste, oral gel

0.

D.SP.NR.

28910

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Flunipaste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g gel indeholder:

Flunixinmeglumin, svarende til flunixin 50 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til lindring af inflammation og smerter forårsaget af aseptiske inflammationer i

bevægeapparatet samt til lindring af smerte forårsaget af kolik.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes ved hjerte-, lever-, nyrelidelser, ved risiko for

gastrointestinal

blødning eller sårdannelse eller hæmatologiske lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, der er overfølsomme over for det aktive stof eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Brug af veterinærlægemidlet kan føre til midlertidig lindring grundet den afhjælpende effekt på

inflammatoriske symptomer. Dette kan fremstå som effektiv behandling af den underlæggende

sygdom. Årsagen til den underlæggende inflammatoriske sygdom bør bestemmes og behandles

med korrekt samtidig behandling.

dk_hum_52919_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Brug til dyr under 6 uger gamle og til gamle dyr kan indebære yderligere risiko

bivirkninger.

H vis brug til disse aldersgrupper ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at reducere

dosis og observere dyrene nøje klinisk.

Undgå at bruge præparatet til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive

dyr, da der

kan være risiko for øget nyretoksisitet.

Af hensyn til risikoen for gastrointestinale bivirkninger, bør den maximale

behandlingsvarighed ikke overskrides. Dette gælder især heste med kolik.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå kontakt med øjne og direkte kontakt med hud.

Ved spild og stænk på hud, skylles omgående med vand.

I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld, skylles straks grundigt efter med

vand og lægehjælp opsøges.

På grund af risiko for overfølsomhedsreaktioner bør direkte hudkontakt undgås. Ved

håndtering af lægemidlet bør der anvendes gummihandsker. Hænderne bør

vaskes efter

brug.

Lægemidlet kan forårsage reaktioner i følsomme individer. Hvis du har kendt

overfølsomhed over for NSAID-præparater, bør dette lægemiddel ikke håndteres.

Reaktioner kan være alvorlige.

Andre forsigtighedsregler

Anbefalet dosis bør ikke overskrides.

4.6

Bivirkninger

Gastrointestinale reaktioner, som tab af appetit, letargi, mavesmerter,

sårdannelse i

mundhule og mave, samt colitis kan forekomme. Hos dehydrerede eller hypovolæmiske

dyr er der risiko for renal skade. Hvis bivirkninger opstår bør behandlingen afsluttes og

dyrlæge kontaktes.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser har afsløret føtotoksiske virkninger af flunixin efter oral

administration (kanin og rotte) og intramuskulær administration (rotte) af maternotoksiske

doser. Der blev derudover observeret en forlængelse af drægtighedsperioden.

Lægemidlets sikkerhed i drægtige hopper er ikke fastlagt.

Må ikke anvendes til drægtige hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater eller glukokortikoider bør ikke administreres samtidig eller

indenfor 24 timer efter administration af Flunipaste. Den behandlingsfri periode bør

tage højde for de tidligere anvendte lægemidlers

farmakokinetiske egenskaber.

Brug sammen med andre stærkt protein bundne præparater kan resultere i

toksiske

effekter.

Ulceration i mave-tarm kanalen kan forværres af kortikosteroider, hos

patienter der

behandles med NSAID-præparater. Bør ikke gives samtidig med potentielt nefrotoksiske

dk_hum_52919_spc.doc

Side 2 af 4

lægemidler. NSAID som hæmmer prostaglandinsyntesen bør ikke administreres til dyr

er under generel anæstæsi før dyret er vågnet fuldstændigt fra narkosen.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Kun til oral anvendelse.

1,1 mg flunixin/kg legemsvægt 1 gang daglig, i op til 5 dage. Efter 5 dages

behandling

bør den kliniske tilstand re-evalueres. Hvis første dosering ikke fører

smertelindring, vil efterfølgende doseringer sandsynligvis heller ikke.

Behandling med fuld dosis flunixin af heste med kolik kan skjule

adfærdsmæssige og

cardiopulmonære symptomer associeret med endotoksæmi

eller devitaliseret tarme.

Applikatoren er forsynet med markeringer, som hver svarer til 100 kg legemsvægt. Tilføj

gerne at en 30 gram sprøjte indeholder 3 dages behandling til en 500 kg hest og en 60 gram 6

dages behandling.

4.10

Overdosering

Flunixinmeglumin er et NSAID. Overdosering associeres med gastrointestinal toksicitet,

i form af blødning eller sårdannelse, dorsal colitis, samt renal toxicitet.

Se pkt. 4.5.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 15 døgn.

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til

menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatorica og antirheumatica, non-steroid,

fenamater. ATCvet-kode: QM 01 AG 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Flunixinmeglumin er et ikke narkotisk, non-steroidt, anti-inflammatorisk lægemiddel med

smertestillende og feberhæmmende virkning.

Flunixinmeglumin virker som en reversibel, non-selektiv hæmmer af cyclooxygenase (både

COX-1 og COX-2), som er et vigtigt enzym i omdannelsen af arakidonsyre til cykliske

endoperoxider i arakidonsyre-kaskaden.

Herved hæmmes dannelsen af eicosanoider, som er vigtige mediatorer af den

inflammatoriske proces ledsaget af feber, smerte og lokal vævsinflammation.

Gennem virkningen på arakidonsyrekaskaden hæmmer flunixin også dannelse af

tromboxan, som er en potent blodplade pro-aggregator og vasokonstriktor, der frigives i

forbindelse med koagulering af blodet.

Flunixin udøver den antipyretiske virkning ved at hæmme syntesen af prostaglandin-E

hypothalamus. Skønt flunixin ikke har en direkte virkning på endotoksiner når de først er

dannet, reduceres prostaglandin produktionen og derved de mange følgevirkninger af

prostaglandin kaskaden.

Prostaglandiner er en del af den komplekse proces, der fører til endotoksisk shock.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorptionen er meget hurtig og maksimal plasma koncentration opnås efter 1-1,5 time.

Biotilgængeligheden er ca. 85 %. Elimineres dels ved metabolisering i leveren, dels ved

udskillelse af uomdannet stof gennem nyrerne.

dk_hum_52919_spc.doc

Side 3 af 4

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carmellosenatrium

Majsstivelse

Propylenglycol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballage

Applikatorer af polyethylen forsynet med markeringer, som hver svarer til 100 kg

legemsvægt.

30 g: 1 x 30g, 6 x 30g, 12 x 30g, 24 x 30g

60 g: 1 x 60g, 2 x 60g, 3 x 60 g, 6 x 60g, 12 x 60g, 24 x 60g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52919

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. februar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. august 2019

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_52919_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information