FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE CON CONSERVANTE EFG
Land: Spanien
Sprog: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Indlægsseddel
(PIL)
02-05-2010
Produktets egenskaber
(SPC)
02-05-2010
Aktiv bestanddel:
FLUMAZENIL
Tilgængelig fra:
G.E.S. Genericos Españoles Laboratorio, S.A.
ATC-kode:
V03AB25
INN (International Name):
FLUMAZENIL
Sammensætning:
Excipientes:
Terapeutisk område:
TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS - Antídotos - Flumazenil
Produkt oversigt:
FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE CON CONSERVANTE EFG 5 viales de 10 ml Revocado 17/04/2012 No Comercializado
Autorisation status:
Autorizado 23/11/2006 / Revocado 17/04/2012
Indlægsseddel
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR
EL MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE CON CONSERVANTE y para qué se
utiliza
2. Antes de usar FLUMAZENIL
G.E.S. 0,1 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE CON CONSERVANTE
3. Cómo usar FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 MG/ML, SOLUCIÓN INYECTABLE
CON CONSERVANTE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 MG/ML, SOLUCIÓN
INYECTABLE CON CONSERVANTE
6. Información para el personal sanitario.
_ _
FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE CON CONSERVANTE
El principio activo es flumazenil. Este medicamento se presenta en viales de 10 ml. Cada vial contiene 1
mg de flumazenil.
Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio,
parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio, parahidoxibenzoato de propilo sal de sodio, hidróxido de
sodio y agua para inyección.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide nº 6. Portal 2, 1ª pla
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Produktets egenskaber
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FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUMAZENIL G.E.S. 0,1 mg/ml solución inyectable con conservante
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenil.
1 vial con 10 ml contiene 1 mg de flumazenil.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Flumazenil está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las
benzodiazepinas. Por consiguiente, puede emplearse en anestesia y en cuidados intensivos en las
siguientes indicaciones:
_En anestesia _
– Para terminar los efectos hipnosedantes en la anestesia general inducida y/o mantenida con
benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
– Para revertir la sedación con benzodiazepinas en pacientes ambulatorios y hospitalizados
sometidos a procedimientos diagnósticos y terapéuticos breves.
_En situaciones de cuidados intensivos _
– Para la reversión específica de los efectos centrales de las benzodiazepinas, para permitir la
recuperación de la respiración espontánea.
– Para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosis causadas única o
principalmente por benzodiazepinas.
4.2
Posología y forma de administración
Flumazenil debe ser administrado por vía intravenosa por un
anestesista o médico experimentado.
Flumazenil puede diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5%), una soluci
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