FLUDARABINE ACTAVIS por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

fludarabine

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

L01BB05

INN (International Name):

fludarabine

Enheder i pakken:

1x50 mg 5x50 mg

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20681 / 01 - I - TT - igen; 5 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20681 / 02 - I - TT - igen

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2008-11-26

Indlægsseddel

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fludarabine Actavis 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
fludarabin-foszfát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi betegtájé-
koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabine Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fludarabine Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fludarabine Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fludarabine Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabine Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A Fludarabine Actavis a fludarabin-foszfát hatóanyagot tartalmazza,
amely leállítja az új daganatos
sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek
osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek.
A Fludarabine Actavis-t felveszik a daganatos sejtek és az
leállítja osztódásukat.
A fehérvérsejtek daganataiban (mint amilyen a krónikus limfocitás
leukémia) a szervezet sok
rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat) termel és a test
különböző részein a nyirokcsomók növekedni
kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a
betegségek elleni védelemmel kapcsolatos
normális feladataikat és kiszoríthatják az egészséges
vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörösvértestek
sz�

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fludarabine Actavis 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml rekonstituált oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Megfelelő csontvelőtartalékkal rendelkező felnőtt betegek
B-sejtes, krónikus lymphoid leukémiájának
(CLL) kezelése.
A Fludarabine Actavis alkalmazása első vonalbeli kezelésként
kizárólag előrehaladott stádiumban lévő
felnőtt betegeknél kezdeményezhető; Rai III/IV stádiumokban
(Binet C stádium) vagy Rai
I/II stádiumokban (Binet A/B stádiumok) ott, ahol a betegségre
jellemző tünetek vagy a betegség
progressziójának jelei már tapasztalhatók.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A javasolt dózis naponta 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m²,
intravénásan beadva 5 egymást
követő napon, 28 naponként ismételve. Minden egyes injekciós
üveg tartalmát 2 ml injekcióhoz való
vízben kell feloldani. Az így kapott oldat milliliterenként 25 mg
fludarabin-foszfátot tartalmaz (lásd
6.6 pont).
A (beteg testfelülete alapján kiszámított) szükséges dózist a
feloldott oldatból kell felszívni egy
fecskendőbe. Intravénás bólus injekcióhoz ezt a dózist 10 ml 9
mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid
oldattal kell tovább hígítani. Másik lehetőségként, az
infúzió készítéséhez fecskendőbe felszívott
kívánt dózis 100 ml 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldattal
hígítható, majd mintegy 30 perc alatt
adható be.
A terápia időtartama a kezelés sikerességétől és a
fludarabin-foszfát tolerálhatóságától függ.
CCL-ben szenvedő betegek esetében a Fludarabine Actavis-t egészen a
legjobb terápiás válasz (teljes
vagy részleges remisszió) eléréséig kell adni (rendszerint 6
c