Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml inj./inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Fludarabinefosfaat 25 mg/ml

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L01BB05

INN (International Name):

Fludarabine Phosphate

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Sammensætning:

Fludarabinefosfaat 25 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Fludarabine

Produkt oversigt:

CTI-code: 462391-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462391-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462391-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565752487 - CNK-code: 3227642 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2014-09-19

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDARABINE ACCORD HEALTHCARE 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
Fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fludarabine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARABINE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fludarabine Accord Healthcare bevat de werkzame stof
fludarabinefosfaat dat de groei van nieuwe kankercellen stopt.
Alle cellen in het lichaam produceren nieuwe, identieke cellen door
zich te delen. Fludarabine Accord Healthcare wordt
opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij chronische lymfatische
leukemie) worden door het lichaam veel abnormale
witte bloedcellen _ (lymfocyten)_ geproduceerd en in diverse gebieden
in uw lichaam groeien de lymfeklieren. De
abnormale witte bloedcellen kunnen hun ziektebestrijdende werk niet
goed doen en kunnen mogelijk gezonde
bloedcellen wegduwen. Hierdoor kunnen infecties, een verminderd aantal
rode bloedcellen _(anemie)_, bloeduitstortingen,
ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden.
Fludarabine Accord Healthcare wordt gebruikt voo

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie. 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
2 ml oplossing bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml bevat <1 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze of enigszins bruingele oplossing, zonder zichtbare
deeltjes.
pH: 6,0 – 7,1
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen
bij volwassen patiënten met
voldoende
beenmergreserve.
De eerstelijnsbehandeling met fludarabine mag alleen gestart worden
bij volwassen patiënten bij wie de
ziekte geavanceerd is, Rai stadia III/IV (Binet stadium C), of Rai
stadia I/II (Binet stadium A/B) waarbij
de patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen
zijn van progressie van de ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m
2
lichaamsoppervlak, die elke 28 dagen 5 dagen
achtereen dagelijks intraveneus wordt toegediend (zie ook rubriek
6.6).
De
benodigde
dosis
(berekend
op
basis
van
de
lichaamsoppervlakte
van
de
patiënt)
van
de
gereconstitueerde oplossing wordt in een injectiespuit opgezogen. Voor
een intraveneuze bolusinjectie
wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 0,9%
natriumchlorideoplossing. Bij infusie mag de met
een
injectiespuit
opgezogen
benodigde
dosis
ook
verdund
worden
in
100
ml
van
een
0,9%
natriumchlorideoplossing en gedurende 30 minuten via een infuus worden
toegediend.
De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling
en de tolerantie van de patiënt
voor
het
geneesmiddel.
In CLL patiënten dient fludarabine te worden toegediend tot de beste
response wordt bereikt (complete of
gedeeltelijke
remissie,
normaal
6
cycli)
en
dan
dient
d