Flucose

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Tilgængelig fra:

Universitätsklinikum Essen AöR (8101516)

ATC-kode:

V09IX04

INN (International Name):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 200 Megabecquerel

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2013-02-01

Indlægsseddel

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PACKUNGSBEILAGE
Fludeoxyglucose(
18
F)
Injektionslösung
200 – 2000
MBq/ml
Stoff
Darreichungsform
Stärke
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_FLUCOSE _– INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fludeoxyglucose(
18
F)
Zur Anwendung bei Säuglingen/ Kindern/ Erwachsenen.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist _Flucose _und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von _Flucose _beachten?
3.
Wie ist _Flucose _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Flucose _aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN
AUTORISIERTES FACHPERSONAL
VERABREICHEN LASSEN.
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
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1.
WAS IST _FLUCOSE _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Flucose _ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie
(PET).
_UNTERSUCHUNG ZUR ERKENNUNG VON BÖSARTIGEN TUMOREN _
_Flucose _wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur
Untersuchung von
Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel
der Darstellung
einer verstärkten Glukoseaufnahme bei
den
folgenden ausreichend dokumentierten
Anwendungsgebieten:
_DIAGNOSE_:
•
Charakterisierung von vereinzelten Lungenrundherden
•
Nachweis
des
Primärtumors
bei
metastatischer
zervikaler
Lymphadenopathie
(Erkrankung der Lymphknoten des Nackens mit Bildung von
Tochtergeschwülsten)
unbekannter Herkunft
•
Adenokarzinome
des
Pankreas
(bösartige
Tumore
der
Schleimhaut
der
Bauchspeicheldrüse)
_BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS: _
•
Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut)
der Kopf-H

Produktets egenskaber

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Fludeoxyglucose (
18
F)
Injektionslösung
200 – 2.000
MBq/ml
Stoff
Darreichungsform
Stärke
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
(SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Flucose _ Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach
Deklaration
Fludeoxyglucose(
18
F) 200 – 2000 MBq.
_Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18: _
Fluor-18
hat
eine
physikalische
Halbwertszeit
von
109,8
min.
Es
zerfällt
unter
Positronenemission (97%) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu
Sauerstoff-18,
gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit
einer Energie
von 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Flucose _ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
_ONKOLOGISCHE DIAGNOSTIK _
_Flucose wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur
Untersuchung von _
_Funktion _
_und _
_Erkrankungen _
_spezifischer _
_Organe _
_oder _
_Gewebe _
_mit _
_dem _
_Ziel _
_der _
_Darstellung _
_einer _
_verstärkten _
_Glukoseaufnahme _
_bei _
_den _
_folgenden _
_ausreichend _
_dokumentierten Anwendungsgebieten: _
_DIAGNOSE_:
•
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
•
Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler
Lymphadenopathie
unbekannter Herkunft
•
Adenokarzinome des Pankreas
_BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS: _
•
Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region
•
Primäre
nicht-kleinzellige
Lungenkarzinome,
einschließlich
der
Detektion
von
Fernmetastasen
(bezüglich
Hirnmetastasen
siehe
auch
Abschnitt
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
•
Ösophaguskarzinome
•
Maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)
•
Rezidivierende kolorektale Karzinome vor operativem Eingriff
•
Maligne Melanome bei Breslow >1,5 mm oder Lymphknotenme