Fluconazol "Vitabalans" 150 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUCONAZOL

Tilgængelig fra:

Vitabalans Oy

ATC-kode:

J02AC01

INN (International Name):

FLUCONAZOL

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2022-03-09

Produktets egenskaber

7. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL "VITABALANS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32129
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol "Vitabalans"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder fluconazol 150 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, kapselformede, konvekse tabletter med delekærv.
Dimensioner: Bredde 7,5 mm, længde 18 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol "Vitabalans" er indiceret til følgende svampeinfektioner
(se pkt. 5.1).
Fluconazol "Vitabalans" er indiceret hos voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Coccidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis, herunder orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og
kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (ømhed i mund efter protese), hvis
mundhygiejnen
eller lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokal behandling
ikke er
hensigtsmæssig.

Candidabalanitis, når lokal behandling ikke er hensigtsmæssig.

Dermatomykoser, herunder _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea
cruris_, _tinea versicolor_
og dermale candidainfektioner, når systemisk behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når andre midler ikke anses for
hensigtsmæssige.
Fluconazol "Vitabalans" er indiceret hos voksne til profylakse af:
_dk_hum_64712_spc.doc_
_Side 1 af 23_

Tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj
ricidivrisiko.

Tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos
HIV-smittede med høj
recidivrisiko.

Reduktion af recidivforekomsten af vaginal candidiasis (4 eller flere
episoder om året).

Forebyggelse af candidainfektion ved langvarig neutropeni (således
ved malign
hæmatologisk sygdom, der behandles med kemoterapi, og ved
transplantation af
hæmatopoietiske stamceller (se pkt. 5.1)).
Fluconazol "Vitabalans" er indiceret til nyfødte, spæ