Fluconazol "Mashal" 50 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUCONAZOL

Tilgængelig fra:

Mashal Healthcare A/S

ATC-kode:

J02AC01

INN (International Name):

FLUCONAZOL

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2025-07-03

Produktets egenskaber

14. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL ”MASHAL”, HÅRDE KAPSLER (MASHAL)
0.
D.SP.NR.
25698
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol ”Mashal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel, hård, indeholder 50 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 50,56 mg
lactose/hård kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (Mashal)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol ”Mashal” er indiceret til nedenstående
svampeinfektioner (se pkt. 5.1).
Fluconazol ”Mashal” er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og
kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis
mundhygiejnen eller
lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.

_Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.

Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor og
dermale _candida_-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når alternativ behandling ikke er
relevant.
FLUCONAZOL ”MASHAL” ER INDICERET PROFYLAKTISK HOS VOKSNE:

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko
for recediv.
_dk_hum_68269_spc.doc_
_Side 1 af 22_

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos
patienter med hiv,
som har høj risiko for recidiv.

For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4
eller flere episoder
om året).

Mod _candida_-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni
(f.eks. patienter med
hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller patienter, der
har fået
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)).
FLUCONAZOL ”MASHAL” ER INDICERET TIL NY