Fluarix Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

Influenza vaccine (split virion, inactivated)

Dosering:

0,5 ml

Lægemiddelform:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Germany

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
DE/H/1939/001/II/083
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLUARIX TETRA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
_ _
_Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum_
Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta ar domu, ka to lasa cilvēks,
kuram tiek ievadīta vakcīna, taču
vakcīnu var ievadīt pusaudžiem un bērniem, tāpēc Jūs to varat
nolasīt savam bērnam.
PIRMS TIEK SĀKTA JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĒŠANA, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1. Kas ir Fluarix Tetra un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Fluarix Tetra lietošanas
3. Kā lietot Fluarix Tetra
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Fluarix Tetra
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR FLUARIX TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fluarix Tetra ir vakcīna. Šī vakcīna palīdz aizsargāt pret
gripu, īpaši cilvēkus, kuriem ir liels gripas
komplikāciju risks. Fluarix Tetra jālieto atbilstoši oficiālām
rekomendācijām.
Kad Fluarix Tetra vakcīna ir ievadīta, imūnsistēma (organisma
dabiskā aizsargsistēma) izveidos savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Gripa ir slimība, kas var strauji izplatīties, un to izraisa
dažādi vīrusu celmi, kas katru gadu var
mainīties. Tādēļ Jums būtu jāvakcinējas katru gadu. Lielākais
risks saslimt ar gripu ir aukstajā
gadalaikā – no oktobra līdz martam. Ja Jūs neesat vakcin

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
DE/H/1939/001/II/083
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fluarix Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Gripas vakcīna (šķelts, inaktivēts virions)_ _
_Vaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tālāk minēto celmu* gripas vīruss (inaktivēts, šķelts):
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 LĪDZĪGS CELMS
(A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramu HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2) LĪDZĪGS CELMS (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) 15 mikrogramu HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021
LĪDZĪGS CELMS (
B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26
)
15 mikrogramu HA**
B/PHUKET/3073/2013 LĪDZĪGS CELMS (B/PHUKET/3073/2013, SAVVAĻAS
TIPS)
15 mikrogramu HA**
katrā 0,5 ml devā
* pavairoti apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas
** hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES
rekomendācijām
2023./2024
. gada sezonai.
Fluarix Tetra sastāvā var būt olu sastāvdaļu (piemēram,
ovalbumīna, vistu olbaltumvielu) atliekas,
formaldehīds, gentamicīna sulfāts un nātrija deoksiholāts, ko
izmanto ražošanas procesā (skatīt
4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Suspensija ir bezkrāsaina un viegli opalescējoša.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fluarix Tetra ir indicēts
pieaugušo un bērnu no 6 mēnešu vecuma aktīvai imunizācijai
gripas, ko
izraisa abi vakcīnas sastāvā esoši A gripas vīrusa apakštipi un
abas vakcīnas sastāvā esošās B gripas
vīrusa grupas, profilaksei
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Fluarix Tetra jālieto atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
DE/H/1939/001/II/083
2
Ieteicama ikgadēja revakcinācija ar aktuālo vakcīnu, jo gada
laikā pēc vakcinācijas imunitāte
samazinās un apkārtējā vidē esošie gripas vīrusa celmi no gada
uz gadu var mainīties.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEID