Fluad Tetra

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Tilgængelig fra:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

vakcíny

Terapeutisk område:

Chrípka, človek

Terapeutiske indikationer:

Profylaxia chrípky u starších pacientov (vek 65 rokov a starší). Fluad Tetra by mali byť použité v súlade s oficiálne odporúčania.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2020-05-20

Indlægsseddel

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUAD TETRA, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén,
adjuvovaný)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluad Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fluad Tetra
3.
Ako sa podáva Fluad Tetra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluad Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUAD TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fluad Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) vytvorí vlastnú
ochranu pred vírusom chrípky. Žiadne zložky očkovacej látky
nemôžu spôsobiť chrípku.
Fluad Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých vo veku 50
rokov a starších.
Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky
podľa odporúčaní Svetovej
zdravotníckej organizácie na sezónu 2023/2024.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE FLUAD TETRA
NESMIETE DOSTAŤ FLUAD TE

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Fluad Tetra, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén,
adjuvovaný)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)
vírusu chrípky nasledujúcich
kmeňov*:
V 0,5 ML DÁVKE
Kmeň podobný A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09
(A/Victoria/4897/2022
IVR‐238)
15 mikrogramov HA**
Kmeň podobný A/Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogramov HA**
Kmeň podobný B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogramov HA**
Kmeň podobný B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 mikrogramov HA**
*rozmnožený v oplodnených slepačích vajciach zdravých kuracích
kŕdľov a adjuvovaný MF59C.1
**hemaglutinín
Adjuvans MF59C.1 obsahujúci v 0,5 ml dávke: skvalén (9,75 mg),
polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan
trioleát (1,175 mg), citran sodný (0,66 mg) a kyselinu citrónovú
(0,04 mg).
Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej
organizácie (
_World Health Organisation_
,
WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu
2023/2024.
Fluad Tetra môže obsahovať stopy vajec, ako je ovalbumín, alebo
kuracích proteínov, kanamycín-
a neomycínsulfátu, formaldehydu, hydrokortizónu,
cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB), ktoré sa
používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Mliečno biela suspenzia.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky u dospelých osôb