Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaktsiinid
Gripp, inimene
Gripi profülaktika eakatel (65-aastased ja vanemad). Fluad Tetra tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Revision: 7
Volitatud
2020-05-20
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FLUAD TETRA SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fluad Tetra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fluad Tetra saamist 3. Kuidas Fluad Tetrat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fluad Tetrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FLUAD TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fluad Tetra on gripivastane vaktsiin. Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi. Fluad Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel vanuses 50 aastat ja vanemad. Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2023/2024 gripihooajaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUAD TETRA SAAMIST TE EI TOHI SAADA FLUAD TETRAT - kui olete allergiline • toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; • muna või kanavalkude (nt ovalbumiin), kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja hüdrokortisooni suhtes, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus ja mis võivad vaktsiini jääda jääkidena; - kui teil on tekkinud raske allergiline reaktsioon (n Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fluad Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: 0,5 ML ANNUSES A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ga sarnane tüvi (A/Victoria/4897/2022 IVR‐238) 15 mikrogrammi HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ga sarnane tüvi (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogrammi HA ** B/Austria/1359417/2021-ga sarnane tüvi (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogrammi HA ** B/Phuket/3073/2013-ga sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) 15 mikrogrammi HA ** *paljundatud tervete kanade viljastatud munades ja adjuveeritud MF59C.1-ga **hemaglutiniin Adjuvant MF59C.1 sisaldab 0,5 ml annuses skvaleeni (9,75 mg), polüsorbaat 80 (1,175 mg), sorbitaantrioleaati (1,175 mg), naatriumtsitraati (0,66 mg) ja sidrunhapet (0,04 mg). Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2023/2024 gripihooajaks. Fluad Tetra võib sisaldada kanamuna jääke, nagu ovalbumiin või kanamunavalgud, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni, tsetüültrimetüülammoomiumbromiidi, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik). Piimjasvalge suspensioon. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Fluad Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Üks 0,5 ml annus. _Lapsed _ Fluad Tetra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni < 18 aastat ei ole tõestatud. Antud he Læs hele dokumentet