Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
R06AX13
perorálne použitie
tbl 10x10 mg; tbl 20x10 mg; tbl 30x10 mg; tbl 60x10 mg; tbl 90x10 mg
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Loratadín
tbl 90x10 mg; tbl 60x10 mg; tbl 30x10 mg; tbl 20x10 mg; tbl 10x10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-04-21
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02863-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLONIDAN 10 MG tablety loratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flonidan 10 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flonidan 10 mg 3. Ako užívať Flonidan 10 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Flonidan 10 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLONIDAN 10 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Loratadín, liečivo Flonidanu 10 mg, patrí do skupiny liekov nazývaných „antihistaminiká“. Pri alergickej reakcii sa uvoľňujú rôzne látky (mediátory), čo vedie k vzniku prejavov alergie. Jedným z najdôležitejších mediátorov je histamín. Flonidan 10 mg potláča účinok histamínu a zmierňuje nasledujúce prejavy, spôsobené histamínom, ktorý sa uvoľňuje počas alergickej reakcie: svrbenie, začervenanie, opuch a výtok z nosa. Po užití začne pôsobiť v priebehu 20 minút. Účinok trvá približne 24 hodín. Flonidan 10 mg je určený na prevenciu a liečbu : - sennej nádchy (sezónnej) a (celoročnej) alergickej nádchy spôsobenej prachom a roztočmi, čo sa prejaví opuchom a podráždením nosovej sliznice (rinitída) - alergického zápalu očných spojoviek (konjunktivitída), prejavujúceho sa sv Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02863-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flonidan 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadínu. Pomocná látka so známym účinkom: Laktóza: Tento liek obsahuje 71,3 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Flonidan 10 mg je indikovaný pri prevencii a liečbe sezónnej a chronickej rinitídy konjunktivitídy alergického pôvodu chronickej urtikárie a iných dermatologických prejavov alergického pôvodu. Flonidan 10 mg je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: 1 tableta (10 mg) raz za deň. _Pediatrická populácia_ Deti vo veku 2 až 12 rokov: _Telesná hmotnosť viac ako 30 kg_ 1 tableta (10 mg) raz za deň.. Deti vo veku 2 až 12 rokov: _Telesná hmotnosť 30 kg alebo menej)_ Tablety s obsahom 10 mg loratadínu nie sú vhodné pre deti s hmotnosťou nižšou ako 30 kg Účinnosť a bezpečnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02863-ZME Pacientom s vážnym poškodením pečene by sa mala podať nižšia začiatočná dávka, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. Začiatočná dávka 10 mg každý druhý deň sa odporúča pre dospelých a deti vážiace viac ako 30 kg, a pre deti vážiace 30 kg a menej, sa odporúča 5 mg každý druhý deň. Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky u starších pacientov a pacientov s renálnou insuficienciou. Spôsob podávania Tableta sa môže užívať bez ohľadu na jedlo. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti Læs hele dokumentet