Flecainid Micro Labs 100 mg Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Flecainidacetat

Tilgængelig fra:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (International Name):

flecainide

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Teil 1 - Tablette; Flecainidacetat (21899) 100 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2019-01-18

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Flecainidacetat
1 von 7
Dezember 2021
Versionscode: DEI-036-A
FLECAINID MICRO LABS 50 MG TABLETTEN
FLECAINID MICRO LABS 100 MG TABLETTEN
Flecainid
Micro
Labs
ist
ein
Mittel
zur
Behandlung
von
Herzrhythmusstörungen.
Flecainid Micro Labs wird angewendet zur
•
Behandlung
und
Rezidivprophylaxe
von
symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen
Herzrhythmusstörungen
der
Herzvorhöfe
(tachykarde
supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
•
Behandlung
und
Rezidivprophylaxe
von
schnellen
Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (tachykarde
ventrikuläre Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach
Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn
andere
Therapieformen
unwirksam
sind
oder
nicht
vertragen werden.
FLECAINID MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder
eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer
(ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit
linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %)
aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen
Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung
verändert oder verstärkt),
•
wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen
der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei
lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen der
Herzkammern,
•
wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,
•
wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge
haben,
•
wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen
zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-
Blockierungen),
•
wenn Sie unter höhergradigen
Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und
Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-
Block II. oder III. Grades, intraatriale oder
intraventrikulare Leitungsstörungen sowie Schenkelblock
oder distaler Block) leiden und keinen Herzschrittmacher
tragen,
•
wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom
(Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des
Si

Produktets egenskaber

1
Versionscode: 07
FACHINFORMATION
Flecainid Micro Labs 50 mg Tabletten
Flecainid Micro Labs 100 mg Tabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flecainid Micro Labs 50 mg Tabletten
Flecainid Micro Labs 100 mg Tabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Flecainid Micro Labs 50 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 50 mg Flecainid.
Flecainid Micro Labs 100 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Flecainid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Flecainid
Micro
Labs
50
mg
Tabletten:
Weiße
bis
cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
„F1“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite und mit
einem Durchmesser von ca. 6,5 mm.
Flecainid
Micro
Labs
100
mg
Tabletten:
Weiße
bis
cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung F
& 2, die auf einer Seite durch Kerblinie getrennt und auf der
anderen Seite glatt sind und einen Durchmesser von ca. 8,8
mm haben. Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt
werden.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SUPRAVENTRIKULÄRE HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN:
Behandlung
und
Rezidivprophylaxe
von
symptomatischen
und behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären
Herzrhythmusstörungen.
VENTRIKULÄRE HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN
Behandlung
und
Rezidivprophylaxe
von
tachykarden
ventrikulären
Herzrhythmusstörungen,
wenn
diese
nach
Beurteilung
des
Arztes
lebensbedrohend
sind
und
wenn
andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ES
GELTEN
FOLGENDE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN
FÜR
ERWACHSENE:
Flecainid sollte in der Regel ,,einschleichend‘‘ dosiert werden;
sogenannte
,,Loading-Dosierungen“
(schnelle
Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen. Die nachstehenden
Dosierungsangaben beziehen sich auf ein Körpergewicht um
70 kg. Die Hinweise zur Behandlung mit Flecainid sind zu
beachten (siehe unten).
ERWACHSENE OHNE DOSIERUNGSEINSCHRÄNKUNG
Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-m