Fleanil 2,5 mg/ml kutanspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fipronil
Tilgængelig fra:
Norbrook Laboratories Ltd.
ATC-kode:
QP53AX15
INN (International Name):
Fipronil
Dosering:
2,5 mg/ml
Lægemiddelform:
kutanspray, opløsning
Autorisationsnummer:
52661

18. august 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Fleanil, kutanspray, opløsning

0.

D.SP.NR.

28314

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fleanil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof:

Fipronil

2,5 mg

Hjælpestof:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanspray, opløsning.

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde og katte

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af loppe- (Ctenocephalides spp.) og flåt- (Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) angreb hos hunde og katte.

Behandling af bidende luseangreb hos hunde (Trichodectes canis) og katte (Felicola

subrostratus).

Den insekticide virkning mod nye angreb med voksne lopper vedvarer i op til 2 måneder

hos katte og op til 3 måneder hos hunde, afhængig af belastningen i omgivelserne.

Præparatet har en vedvarende acaricid virkning i op til 4 uger mod flåter, afhængig af

belastningen i omgivelserne.

52661_spc.docx

Side 1 af 7

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til syge (f.eks. med systemiske lidelser, feber…) eller

rekonvalescerende dyr.

Bør ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger endda med dødelig udgang kan forekomme.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Behandling af kurv, sengetøj, gulvtæpper og polstrede møbler med et egnet insektmiddel

vil medvirke til at reducere belastning fra omgivelserne og maksimere varigheden af den

beskyttelse mod nye angreb, som præparatet yder.

Præparatet er ikke egnet til direkte behandling af omgivelserne.

For at opnå optimal virkning anbefales det, at dyr ikke bades eller vaskes med shampoo i 2

dage før og efter behandling med præparatet. Badning eller vask med shampoo op til 4

gange på 2 måneder har ikke vist sig at have nogen signifikant påvirkning på

restvirkningen af præparatet. Behandling en gang om måneden anbefales, hvis hyppigere

vask med shampoo foretages.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

Undgå kontakt med dyrets øjne. Hvis præparatet ved et uheld kommer i kontakt med

øjnene, skal øjnene straks skylles grundigt med vand.

Spray ikke direkte på sår eller beskadiget hud.

Lad behandlede dyr tørre i et velventileret rum (se også pkt. 4.5 - Særlige

forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet).

Lad ikke dyr være indespærret i et lukket rum eller transportkasse, før pelsen er helt tør.

Præparatet frarådes til behandling af andre arter end katte og hunde, da der ikke findes

specifikke data for tolerance og virkning.

Det er vigtigt at sikre, at dyr ikke slikker hinanden efter behandlingen.

Der kan forekomme fasthæftning af enkelte flåter. Derfor kan overførsel af infektiøse

lidelser ikke helt udelukkes, hvis betingelserne er ugunstige.

Hold behandlede dyr væk fra ild og andre varmekilder og fra overflader, der kan blive

påvirket af alhokolsprayen, i mindst 30 minutter efter sprayning og indtil pelsen er helt tør.

Spray ikke direkte over åben ild eller antændeligt materiale.

Kun til udvortes brug.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Præparatet kan forårsage irritation af slimhinder og øjne. Derfor bør kontakt med mund og

øjne undgås.

Personer med astma eller kendt overfølsomhed over for insekticider eller alkohol bør

undgå kontakt med det veterinære lægemiddel. Undgå, at indholdet kommer i kontakt med

fingrene. Hvis dette sker, skal hænderne vaskes med sæbe og vand. Søg lægehjælp, hvis

der opstår irritation.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skal øjnene skylles omhyggeligt med rent

vand.

Behandlede dyr bør ikke håndteres, før pelsen er tør, og børn må ikke lege med behandlede

dyr, før pelsen er tør. Derfor tilrådes det, at dyr ikke behandles i løbet af dagen, men bør

52661_spc.docx

Side 2 af 7

behandles tidligt på aftenen, og at dyr, der for nylig er blevet behandlet, ikke sover

sammen med deres ejere, især børn.

Spray dyr udendørs eller i et velventileret rum.

Indånd ikke spray. Undgå at ryge, drikke eller spise under applikationen.

Anvend handsker af pvc eller nitril under behandling af dyrene. Det anbefales at anvende

et vandtæt forklæde for at beskytte tøjet.

Hvis tøjet bliver gennemvædet af præparatet, skal det fjernes og vaskes, før det bruges

igen.

Efter brug kasseres handskerne, og hænderne vaskes med sæbe og vand.

Behandling af flere dyr: God ventilation er især vigtig, når flere dyr skal behandles. Et

større antal dyr skal behandles udendørs. Ved indendørs behandling bør ophobning af

dampe minimeres ved at fjerne dyrene fra behandlingsrummet, mens alkoholen fordamper,

og sikre, at behandlingsrummet udluftes godt mellem de enkelte behandlinger. Endvidere

skal man sørge for, at tørrerummet er velventileret og undgå, at flere nylig behandlede dyr

opholder sig i samme luftområde.

Andre forsigtighedsregler

Dette præparat er meget brandfarligt. Det må ikke komme i nærheden af varme, gnister,

åben ild eller andre antændelseskilder.

Fipronil kan have negativ effekt på organismer i vand. Hunde må ikke svømme i vandløb i 2

dage efter applikationen.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig, kan en kort periode med udtalt savlen observeres, primært på grund

af hjælpestoffernes art.

Blandt de meget sjældne bivirkninger, der er rapporteret efter brug, er forbigående

hudreaktioner, herunder betændelse, kløe og hårtab. Undtagelsesvis er udtalt savlen,

reversible neurologiske symptomer (overfølsomhed, depression, nervøse symptomer),

opkastning eller luftvejssymptomer observeret efter brug.

Må ikke overdoseres.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger.

Formuleringen er veltolereret af hvalpe efter behandling af den diegivende tæve.

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt hos

drægtige eller diegivende hunkatte.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesvej: Mekanisk pumpespray til udvortes brug.

Anvendelsesmåde: Justér pumpens dyse til sprayposition. Hele dyrets krop sprayes med en

afstand på ca. 10-20 cm.

Spray imod hårretningen, og sørg for, at hele dyrets pels bliver fugtet. Gnid pelsen, især

hos dyr med lang pels, så det sikres, at præparatet kommer i kontakt med huden.

52661_spc.docx

Side 3 af 7

Ved behandling af hovedregionen og ved behandling af unge og nervøse dyr kan

præparatet sprayes på en handske og derefter gnubbes ind i pelsen. Lad pelsen tørre

naturligt. Tør ikke pelsen med et håndklæde.

Dosering: Til fugtning af pelsen helt ind til huden påføres, afhængigt af pelsens længde, 3-

6 ml pr. kg kropsvægt (7,5-15 mg aktivt stof pr. kg kropsvægt), dvs. 6-12 pumpeslag pr. kg

kropsvægt af 100 ml flasken eller 2-4 pumpeslag af 250 ml og 500 ml flaskerne.

Dosis kan bestemmes som følger:

Korthåret kat/hund, dvs. hårlængde under 2 cm.

Dosis: 3-4 ml/kg kropsvægt

100 ml flaske: 6 pumpeslag pr. kg kropsvægt

250 ml og 500 ml flaske: 2 pumpeslag pr. kg kropsvægt

Hund med mellemlangt hår/langhåret kat, dvs. hårlængde 2-4 cm.

Dosis: 4-5 ml/kg kropsvægt

100 ml flaske: 9 pumpeslag pr. kg kropsvægt

250 ml og 500 ml flaske: 3 pumpeslag pr. kg kropsvægt

Langhåret hund/meget langhåret kat, dvs. hårlængde over 4 cm.

Dosis: 5-6 ml/kg kropsvægt

100 ml flaske: 12 pumpeslag pr. kg kropsvægt

250 ml og 500 ml flaske: 4 pumpeslag pr. kg kropsvægt

Pakningen med 100 ml indeholder ca. 8 behandlinger til en korthåret, mellemstor kat (4

kg). Pakningen med 250 ml indeholder ca. 4 behandlinger til en korthåret, mellemstor hund

(20 kg). Pakningen med 500 ml indeholder ca. 8 behandlinger til en korthåret, mellemstor

hund (20 kg).

Bemærk, at hårlængden (kort, mellemlang, lang) gives som en omtrentlig vejledning og

afhænger af dyrearten. Det er vigtigt at sikre, at hele dyrets pels fugtes helt ind til huden,

især på dyr med lang pels.

En praktisk vejledning til behandling med præparatet

Nedenstående tabel er en vejledning til det omtrentlige antal pumpeslag, der skal bruges til

behandling af katte og hunde.

Korthårede hunde

og katte

(Hårlængde <2

cm)

Hunde med

mellemlang pels/

langhårede katte

(Hårlængde 2-4

cm)

Langhårede

hunde og katte

(Hårlængde >4

cm)

100 ml pakning (leverer 0,5

ml af præparatet pr.

pumpeslag)

Katte/skødehunde (4 kg),

f.eks. Dværgpuddel

24 pumpeslag

36 pumpeslag

48 pumpeslag

Små hunderacer (8 kg), f.eks.

48 pumpeslag

72 pumpeslag

96 pumpeslag

52661_spc.docx

Side 4 af 7

Terrier

250 ml pakning (leverer 1,5

ml af præparatet pr.

pumpeslag)

Katte og små hunderacer (5

10 pumpeslag

15 pumpeslag

20 pumpeslag

Mellemstore hunderacer (15

kg), f.eks. Spaniel

30 pumpeslag

45 pumpeslag

60 pumpeslag

Store hunderacer (30 kg),

f.eks. Labrador

60 pumpeslag

90 pumpeslag

120 pumpeslag

500 ml pakning (leverer 1,5

ml af præparatet pr.

pumpeslag)

Katte og små hunderacer (5

10 pumpeslag

15 pumpeslag

20 pumpeslag

Mellemstore hunderacer (15

kg), f.eks. Spaniel

30 pumpeslag

45 pumpeslag

60 pumpeslag

Store hunderacer (30 kg),

f.eks. Labrador

60 pumpeslag

90 pumpeslag

120 pumpeslag

Egenskaber: Formuleringen indeholder et coatende middel. Derfor danner sprayen en film

og gør pelsen skinnende.

Da der ikke foreligger sikkerhedsstudier, er det mindste behandlingsinterval 4 uger.

Det er sikkert at behandle hvalpe og killinger fra de er 2 dage gamle.

Til optimal kontrol af loppe- og/eller flåtangreb bør behandlingsplanen baseres på den

lokale epidemiologiske situation.

4.10

Overdosering

Risikoen for at få bivirkninger (se pkt. 4.6) kan stige ved overdosering, så dyrene bør altid

behandles med den korrekte dosis efter kropsvægt. I tilfælde af overdosering skal

hensigtsmæssig symptomatisk behandling startes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasiticider til udvortes brug, fipronil.

ATCvet-kode: QP53AX15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil hører til phenylpyrazolgruppen af bredsprektrede, non-systemiske

insecticider/acaricider, der virker ved at blokere GABA-receptoren, så målparasitten

dræbes ved kontakt.

52661_spc.docx

Side 5 af 7

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den mængde fipronil, som absorberes gennem huden hos hunde efter applikation af

sprayen på pelsen og huden, er ekstremt lille til ubetydelig.

Distribution

Fipronil forbliver i pelsen i meget lang tid (gennemsnitligt 52,5 ± 11,5 dage), forudsat at

analysemetodens grænse for kvantificering er 0,25 mikrogram/g.

Biotransformation

Hos alle dyrearter metaboliseres fipronil primært til sit sulfonderivat (RM1602), som også

har insecticide og acaricide egenskaber.

RM1602 fundet på pelsen efter sprayapplikation hos hunde kan forklares ved dets

tilstedeværelse i det oprindelige råmateriale.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Copovidon (K28)

Isopropylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

100 ml højdensitets polyethylenflaske forsynet med et polypropylen, polyethylen,

polyoxymethylen, lavdensitets polyethylen (dyprør), højdensitets polyethylen og

lavdensitets polyethylen spraypumpe, der kan levere 0,5 ml pr. pumpeslag.

250 ml og 500 ml højdensitets polyethylenflaske forsynet med et polypropylen,

polyethylen, polyoxymethylen, lavdensitets polyethylen (dyprør), højdensitets polyethylen

og lavdensitets polyethylen spraypumpe, der kan levere 1,5 ml pr. pumpeslag.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

52661_spc.docx

Side 6 af 7

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Præparatet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

Repræsentant

ACO HUD NORDIC AB

Paravet Animal Health division

Kanalvägen 14, Box 622

SE-194 26 Upplands Väsby

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52661

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2013 (spot-on, opløsning)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52661_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information