Land: Belgien
Sprog: hollandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Escherichia Coli ; Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae
Kernfarm B.V.
QI09AB09
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik
Escherichia + Erysipelothrix
CTI Extended: 574586-02; 574586-01
Gecommercialiseerd: Ja
2020-11-16
Bijsluiter – NL Versie FIXR COLI ERY BIJSLUITER: FIXR COLI ERY EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB Breukelen Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a. s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Coli Ery emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN Per vaccinatiedosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: _Escherichia coli_ O147K:88 ab en O149 K:88 ac (F4), geïnactiveerd RP ≥ 1 _Escherichia coli_ O101 K:99 (F5), geïnactiveerd RP ≥ 1 _Escherichia coli_ 8429 K85:987P (F6), geïnactiveerd RP ≥ 1 _Escherichia coli_ O101:K99:F41 (F41), geïnactiveerd RP ≥ 1 _Erysipelothrix rhusiopathiae _ geïnactiveerd: RP ≥ 1 _ _ (stam 2-64, serotype 2a) (stam 2-5, serotype 2a) (stam 2-II, serotype 2a) (stam 1-203, serotype 1a) De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met referentieserum dat verkregen is uit muizen die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in de doeldiersoort goed had doorstaan. ADJUVANS: Montanide ISA 25VG 0,5 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyde 35% max. 0,01 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van varkens ter voorkoming van infectie met erysipelas: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na primaire vaccinatie Duur van de immuniteit: 6 maanden na primaire vaccinatie. Bijsluiter – NL Versie FIXR COLI ERY De biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige _E. coli_ antigenen (d.w.z. _E. _ _coli_ F4, F5, F6 en F41). 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Na vaccinatie treedt vaak een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur op binnen 2 - 4 uur, gepaard gaande met verminderde voerconsumptie en sufheid die binnen 24 - 36 uu Læs hele dokumentet
SKP– NL Versie FIXR COLI ERY SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Coli Ery emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per vaccinatiedosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: _Escherichia coli_ O147K:88 ab en O149 K:88 ac (F4), geïnactiveerd RP ≥ 1 _Escherichia coli_ O101 K:99 (F5), geïnactiveerd RP ≥ 1 _Escherichia coli_ 8429 K85:987P (F6), geïnactiveerd RP ≥ 1 _Escherichia coli_ O101:K99:F41 (F41), geïnactiveerd RP ≥ 1 _Erysipelothrix rhusiopathiae _ geïnactiveerd: RP ≥ 1 _ _ (stam 2-64, serotype 2a) (stam 2-5, serotype 2a) (stam 2-II, serotype 2a) (stam 1-203, serotype 1a) _ _ _De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met referentieserum dat verkregen is uit_ _muizen die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in de doeldiersoort goed had_ _doorstaan. _ ADJUVANS: Montanide ISA 25VG 0,5 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyde 35% max. 0,01 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte tot grijzige melkachtige vloeistof, een kleine hoeveelheid sediment is toegestaan. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (gelten en dragende zeugen) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van varkens ter voorkoming van infectie met erysipelas: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na primaire vaccinatie Duur van de immuniteit: 6 maanden na primaire vaccinatie. De biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige _E. coli_ antigenen (d.w.z. _E._ _coli_ F4, F5, F6 en F41). SKP– NL Versie FIXR COLI ERY 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De inhoud van de injectieflacon schudden voor gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die h Læs hele dokumentet