FIXAPOST 50MCG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Tilgængelig fra:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array

ATC-kode:

S01ED51

INN (International Name):

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dosering:

50MCG/ML+5MG/ML

Lægemiddelform:

Oční kapky, roztok

Indgivelsesvej:

Oční podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

TIMOLOL, KOMBINACE

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0240438 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240437 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2021-01-05

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls62461/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FIXAPOST
50 MIKROGRAMŮ/ML
+ 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
latanoprostum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Fixapost a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fixapost používat
3. Jak se přípravek Fixapost používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fixapost uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fixapost a k čemu se používá
Přípravek Fixapost obsahuje dvě léčivé látky - latanoprost a
timolol. Latanoprost patří do skupiny léčiv,
které jsou známé jako analoga prostaglandinů. Timolol patří do
skupiny léčiv, které jsou známé jako beta-
blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného
odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního
oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.
Fixapost se používá k snížení nitroočního tlaku při
onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným úhlem
(zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou
charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř
postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám
předepíše přípravek Fixapost, poku

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls62461/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fixapost 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi
maleas, odpovídající timololum 5 mg.
Jedna kapka obsahuje přibližně latanoprostum 1,5 mikrogramu a
timololum 0,15 mikrogramu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu
(hydrogenovaný ricinový olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Roztok je světle žlutý a opalescentní, téměř bez částic.
pH: 5,7 - 6,2
Osmolalita: 300 - 340 mosmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fixapost je indikován u dospělých ke snížení nitroočního tlaku
(IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným
úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu
lokálními betablokátory nebo analogy
prostaglandinů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučená léčba je jedna kapka denně do postiženého oka
(očí).
V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další
plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá
překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Fixapost u dětí a
dospívajících nebyly stanoveny.
Způsob podání
Oční podání.
Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné
systémové absorpce stisknout slzný váček v
2
oblasti vnitřního očního koutku (bodová okluze) po dobu 2 minut.
To má být provedeno bezprostředně po
instilaci každé kapky.
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout,
po 15 minutách je možné čočky opět vrátit
do oka.
Pokud je podáván více než jeden lokální oční léčivý
přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být
zachováván časový odstup nejméně pěti minut.
Pacienty je tře