Firekol 500 mikrogram filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Roflumilast

Tilgængelig fra:

2care4 Generics ApS

ATC-kode:

R03DX07

INN (International Name):

Roflumilast

Dosering:

500 mikrogram

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2024-02-12

Produktets egenskaber

14. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FIREKOL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
33053
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Firekol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 243 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på cirka 4,3 mm ×
8,8 mm, der er
mærket med ‘U1’ på den ene side og blanke på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Firekol anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter
med svær kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV
1
efter bronkodilation mindre end 50 % af forventet)
associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne
eksacerbationer. Firekol
anvendes som tillæg til behandling med bronkodilatorer.
_dk_hum_68006_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Startdosering_
Den anbefalede startdosis er én tablet 250 mikrogram roflumilast én
gang dagligt i
28 dage.
(Firekol fås som tabletter à 500 mikrogram. Der skal anvendes et
andet præparat for at
opnå dosen på 250 mikrogram roflumilast).
Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og
patientfrafald i begyndelsen af
behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis. Derfor bør 250
mikrogram dosis kun
anvendes som startdosis (se pkt. 5.1 og 5.2).
_Vedligeholdelsesdosering_
Efter 28 dages behandling med 250 mikrogram startdosis, skal patienter
titreres op til én
tablet på 500 mikrogram roflumilast én gang dagligt.
Roflumilast 500 mikrogram skal muligvis tages i flere uger for at
opnå fuld effekt (se
pkt. 5.1 og 5.2). Roflumilast 500 mikrogram er undersøgt i kliniske
studier i op til et år, og
er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Særlige populationer
_Ældre_
Der er ikke behov for dosisjustering.
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ikke behov for dosisjustering.
_