Fipralone 67 mg spot-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fipronil
Tilgængelig fra:
ALFAMED
ATC-kode:
QP53AX15
INN (International Name):
Fipronil
Dosering:
67 mg
Lægemiddelform:
spot-on, opløsning
Autorisationsnummer:
52887
Autorisation dato:
2014-09-30

5. december 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Fipralone, spot-on, opløsning 67 mg, 134 mg, 268 mg og 402 mg

0.

D.SP.NR.

28900

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Fipralone

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En 0,67 ml

pipette

indeholder:

En 1,34 ml

pipette

indeholder:

En 2,68 ml

pipette

indeholder:

En 4,02 ml

pipette

indeholder:

Aktivt stof:

Fibronil

67 mg

134 mg

268 mg

402 mg

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol

E320

Butylhydroxytoluen

E321

0,134 mg

0,067 mg

0,268 mg

0,134 mg

0,536 mg

0,268 mg

0,804 mg

0,402 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar, farveløs til svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af lopper (Ctenocephalider spp.) og flåtangreb (Dermacentor reticulatus).

Den insekticide effekt over for nye infestationer med voksne lopper varer i op til 8 uger.

Præparatet har en vedvarende acaricidal effekt i op til 4 uger mod flåter (Rhipicephalus

dk_hum_52887_spc.doc

Side 1 af 7

sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Hvis flåter af disse arter

(Rhipicephalus sanguineus og Ixodes ricinus) er til stede når præparatet anvendes, bliver

alle flåter ikke nødvendigvis dræbt inden for de første 48 timer, men de vil blive dræbt

inden for en uge.

Præparatet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi i kontrollen af loppebetinget

allergisk dermatitis (FAD), hvis det forinden er blevet diagnosticeret af en dyrlæge.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges på hvalpe yngre end 2 måneder og/eller under 2 kg, på grund af mangel på

tilgængelige data.

Må ikke anvendes på syge eller afkræftede dyr (f.eks. systemiske lidelser, feber ...).

Må ikke anvendes til kaniner, da bivirkninger kan forekomme også med dødelig udgang.

Præparatet er specielt udviklet til hunde. Må ikke anvendes til katte, da dette kan føre til

overdosering.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Indsæbning en time før behandling påvirker ikke præparatets effektivitet mod lopper.

Badning/vask i vand inden for to dage efter anvendelse af præparatet bør undgås. Ugentlig

vask i vand i et minuts tid reducerer den af vedvarende insekticide virkning mod lopper

med en uge, og det er derfor tilrådeligt at undgå hyppig svømning eller badning.

Præparatet forhindrer ikke flåter i at sætte sig på dyrene. Hvis dyret er blevet behandlet før

flåtangrebet, vil flåterne blive dræbt i de første 24-48 timer efter angrebet. Dette vil

normalt ske før fyldning, hvorved risikoen for overførsel af sygdomme mindskes men ikke

udelukkes. Når flåten er død, falder den ofte af dyret, mens tilbageblevne flåter nemt kan

trækkes af.

Kæledyrets lopper findes ofte i dyrets kurv, måtte og sædvanlige hvilesteder såsom tæpper

og bløde møbler. Disse bør behandles i tilfælde af massiv infestation samt ved indledning

af kontrolforanstaltninger, med et passende insekticid og regelmæssig støvsugning.

Når præparatet bruges som en del af en behandlingsstrategi i forbindelse med

loppebetinget allergisk dermatitis, anbefales månedlig behandling af den allergiske hund

samt andre hunde i husstanden.

For at opnå optimal loppebekæmpelse, bør man i hjem med flere kæledyr behandle alle

dyrene med et passende insekticid.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyr bør vejes præcist forud for behandlingen.

Undgå kontakt med dyrets øjne. I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt, skyl omgående øjnene

grundigt med vand.

Det er vigtigt at sikre sig, at præparatet bliver påført et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre sig, at et andet dyr ikke slikker det påførte område efter behandlingen.

dk_hum_52887_spc.doc

Side 2 af 7

Præparatet må ikke anvendes på sår eller beskadiget hud.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette præparatet kan forårsage irritation i slimhinder og øjenirritation. Derfor bør kontakt

mellem præparatet og mund eller øjne undgås.

I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt, skyl omgående øjnene grundigt med vand. I tilfælde

af vedvarende øjenirritation, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Undgå at ryge, drikke eller spise under påføringen.

Undgå at få indholdet på fingrene. Hvis dette sker, vask hænderne med vand og sæbe.

Vask hænder efter brug.

Personer med kendt overfølsomhed over for fipronil eller hjælpestofferne bør undgå

kontakt med præparatet.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og børn bør ikke have lov til

at lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor, at dyrene ikke

behandles i løbet af dagen, men derimod tidligt om aftenen, og at nyligt behandlede dyr

ikke bør have lov til at sove sammen med deres ejere, især ikke børn.

Opbevar pipetter i den ydre karton og smid brugte pipetter ud med det samme.

Andre forsigtighedsregler

Fipronil kan påvirke vandlevende organismer. Hunde bør ikke have lov til at svømme i

vandløb i 2 dage efter påføring.

Alkohol-bæremediet kan have en skadelig virkning på malede, lakerede eller andre typer

overflader samt møbler i hjemmet.

4.6

Bivirkninger

Hvis dyret slikker sig på applikationsstedet, kan der opstå en kort periode med udtalt

savlen primært på grund af bæremediet.

Blandt de meget sjældne mistænkte bivirkninger er forbigående hudreaktioner omkring

påførselsområdet (squamosis, lokalt hårtab, kløe, rødmen) samt generel kløe blevet

rapporteret ved brug. Undtagelsesvis er udtalt savlen, reversible neurologiske symptomer

(hyperæstesi, depression, nervøse symptomer) og opkastning observeret ved brug.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser med brug af fipronil har ikke vist nogen tegn på teratogene eller

embryotoksiske effekter. Der er ikke blevet lavet forsøg med dette præparat hos drægtige

og diegivende hunkatte. Anvendelse under graviditet og amning, bør kun foregå i

overensstemmelse med professionel vejledning fra dyrlæge og en risikovurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte

dk_hum_52887_spc.doc

Side 3 af 7

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administrering og dosering:

Kun til ydre administrering.

Administrer ved påføring på et område på huden i henhold til kropsvægt som følger,

Vægt: 2 til 10 kg

Vægt: 10 kg til 20

kg

Vægt: 20 kg til 40

kg

Vægt: 40 kg til 60

kg

*)

1 pipette på 0,67 ml

pr. hund

1 pipette på 1,34 ml

pr. hund

1 pipette på 2,68 ml

pr. hund

1 pipette på 4,02 ml

pr. hund

Til hunde over 60 kg anvendes to pipetter på 2,68 ml.

Administreringsmetode:

Varmeformede pipetter:

Hold pipetten lodret. Slå let på den smalle del af pipetten for at sikre, at indholdet er i den

tykke ende af pipetten. Knæk den brydelige spids på spot-on pipetten langs den markerede

linie.

Del dyrets pels, indtil huden er synlig. Placér pipettens spids direkte mod den blottede hud

og klem blidt adskillige gange for at tømme indholdet. Gentag proceduren på et eller to

forskellige steder langs dyrets ryg.

Polypropylenpipetter:

Tag pipetten ud af blisterpakningen. Hold pipetten lodret, drej og træk hætten af. Vend

hætten og placer den anden ende på pipetten. Tvist hætten for at bryde forseglingen, og

fjern den derefter hætten fra pipetten.

Del dyrets pels, indtil huden er synlig. Placér spidsen af pipetten direkte mod den blottede

hud og klem blidt adskillige gange for at tømme indholdet. Gentag denne procedure på et

eller to punkter langs dyrets ryg.

Det er vigtigt at sikre sig, at præparat bliver påført et område, hvor dyret ikke kan slikke

det af og at sikre sig, at et andet dyr ikke slikker det påførte område efter behandlingen.

dk_hum_52887_spc.doc

Side 4 af 7

Der bør udvises omhu for at undgå at pelsen bliver våd med præparat, da dette kan

resultere i et klistret udseende af hårene omkring behandlingsstedet. Skulle dette ske, vil

det dog forsvinde igen i løbet af 24 timer efter påførsel.

Behandlingsplan:

For at opnå optimal kontrol af loppe-og/eller flåtangreb, kan behandlingsplanen baseres på

den lokale epidemiologiske situation.

Da der ikke foreligger sikkerhedsundersøgelser, er det minimale behandlingsinterval på 4

uger.

4.10

Overdosering

Ingen bivirkninger blev observeret ved sikkerhedsundersøgelser hos 2 måneder gamle

hvalpe, voksende hunde og hunde, der vejer omkring 2 kg, og som blev behandlet med den

terapeutiske dosis på fem på hinanden følgende dage. Risikoen for bivirkninger (se pkt.4.6)

kan stige i tilfælde af overdosering.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre ectoparasiticider til udvortes brug.

ATCvet kode: QP53AX15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fipronil er et insekticid/acaricid tilhørende phenylpyrazolfamilien. Det virker ved at

hæmme GABA-komplekset, og binder sig til chloridkanalen og derved blokerer den præ-

og postsynaptiske overførsel af chloridioner over cellemembraner. Dette resulterer i

ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet og dermed drab af insekter og mider.

Fipronil har en insekticid og acaricid aktivitet mod lopper (Ctenocephalides spp) og flåter

(Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp. herunder Ixodes ricinus) hos kat.

Lopper vil blive dræbt indenfor 24 timer. Flåter vil normalt blive dræbt inden for 48 timer

efter kontakt med fipronil, men hvis flåter af disse arter (Rhipicephalus sanguineus og

Ixodes ricinus) er til stede når præparat anvendes, dræbes alle flåter ikke nødvendigvis

inden for de første 48 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fipronil metaboliseres primært til dets sulfonderivat (RM1602), som også besidder

insekticide og acaricide egenskaber. Fipronilkoncentrationerne i håret falder med tiden.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

dk_hum_52887_spc.doc

Side 5 af 7

Benzylalkohol

Diethylenglycolmonoethylether

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

- polypropylen pipetter: 2 år

- termoformningspipetter: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30°C. Opbevar på et tørt sted. Opbevares i den originale

indpakning.

Fjern ikke fra blisterpakning før brug.

6.5

Emballage

Varmeformede pipetter:

Hvid eller gennemsigtig enkeltdosis flerlagsplastikpipetter med en volumen på 0,5 ml.

Pipetter indeholdende 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml og 4,02 ml.

De indre lag, der er i kontakt med præparat er fremstillet af polyacrylonitril-methacrylat.

Det hvide ydre lag består af polypropylen/cyklisk olefincopolymer/polypropylen.

Æsker med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 eller 150 pipetter.

Æskerne indeholder pipetter enten med eller uden en individuel blister til hver pipette.

Polypropylenpipetter:

Hvid polypropylen enkeltdosispipette med en volumen på 0,5 ml pakket i en ufarvet

plastblisterpakning bestående af polypropylen/cyklisk olefincopolymer/polypropylen

lukket ved varmeforsegling med en varmeforseglingslakeret aluminiumsfolie og anbragt i

en æske eller blisterkort.

Pipetter indeholdende 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml og 4,02 ml.

Æsker med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 eller 150 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Lægemidlet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet. Foruren ikke søer, vandløb eller grøfter med præparatet eller tomme

pakninger.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALFAMED

13ème rue - L.I.D.

06517 Carros Cedex

Frankrig

dk_hum_52887_spc.doc

Side 6 af 7

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

67 mg: 52887

134 mg: 52888

268 mg: 52889

402 mg: 52890

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_52887_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information