Fipnil 134 mg spot-on za srednje pse

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

фипронил

Tilgængelig fra:

CENTRALFARM DOO

ATC-kode:

QP53AX15

INN (International Name):

fipronil

Dosering:

134mg

Lægemiddelform:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Enheder i pakken:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu; 134mg; pipeta, 3x1.34mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2021-05-11

Indlægsseddel

Broj rešenja: 323-01-00124-20-003 od 11.05.2021. za lek: FIPNIL 134
MG SPOT-ON ZA SREDNJE PSE,
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X
1.34 ML
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00028-2021-8-003 od 09.06.2021. godine
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
FIPNIL 134 MG SPOT-ON ZA SREDNJE PSE
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU 3 X 1.34 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Adresa:
LOUGHREA, DUBLIN ROAD, CO. GALWAY, IRSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00124-20-003 od 11.05.2021. za lek: FIPNIL 134
MG SPOT-ON ZA SREDNJE PSE,
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X
1.34 ML
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00028-2021-8-003 od 09.06.2021. godine
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
CENTRALFARM DOO;
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.;
Loughrea, Dublin Road, Co. Galway, Irska
2.
IME LEKA
FIPNIL 134 MG SPOT-ON ZA SREDNJE PSE
134 mg
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za srednje pse
fipronil
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (1.34 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
134 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.268 mg
Butilhidroksitoluen
0.134 mg
OSTALE POMOĆNE SUPPSTENCE: benzilalkohol; dietilenglikolmonoetiletar.
4.
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides _ spp) i
krpeljima (_Rhipicephalus _ spp_., _
_Ixodes_ spp.) na psima.
Insekticidno dejstvo protiv novih infestacija odraslim buvama traje do
2 meseca.
Lek pokazuje konstantno akaricidno dejstvo na krpelje (_Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes ricinus, _
_Dermacentor _
_reticulatus_)
u
trajanju
do
mesec
dana.
Krpelji
_Ixodes _
_ricinus_
i
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
će biti uništeni u prvih 48 časova nakon aplikacije. Kod dokazanih

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 323-01-00124-20-003 od 11.05.2021.
za lek: FIPNIL 134 MG SPOT-ON ZA SREDNJE PSE,
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
3X
1.34 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00028-2021-8-003 od 09.06.2021. godine
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FIPNIL 134 MG SPOT-ON ZA SREDNJE PSE
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3 X 1.34 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
Adresa:
LOUGHREA, DUBLIN ROAD, CO. GALWAY, IRSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM DOO
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00124-20-003 od 11.05.2021.
za lek: FIPNIL 134 MG SPOT-ON ZA SREDNJE PSE,
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
3X
1.34 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00028-2021-8-003 od 09.06.2021. godine
2 od 6
1.
IME LEKA
FIPNIL 134 MG SPOT-ON ZA SREDNJE PSE
134 mg
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za srednje pse
fipronil
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (1.34 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
134mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0.268 mg
Butilhidroksitoluen
0.134 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Srednji psi.
4.2
INDIKACIJE
Tretman i prevencija infestacije buvama (_Ctenocephalides _ spp) i
krpeljima (_Rhipicephalus _ spp_., _
_Ixodes_ spp.) na psima.
Insekticidno dejstvo protiv novih infestacija odraslim buvama traje do
2 meseca.
Lek pokazuje konstantno akaricidno dejstvo na krpelje (_Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes ricinus, _
_Dermacentor _
_reticulatus_)
u
trajanju
do
mesec
dana.
Krpelji
_Ixodes _
_ricinus_
i
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
će biti uništeni u prvih 48 časova nakon aplikacije. Kod dokazanih
infestacija sa
_Dermacentor reticulatus_ nije dokazano trenutno akaricidno d