Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptika,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
autoriseret
2020-12-18
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FINTEPLA 2,2 MG/ML ORAL OPLØSNING fenfluramin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Fintepla 3. Sådan skal du eller dit barn tage Fintepla 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fintepla indeholder det aktive stof fenfluramin. Fintepla anvendes til at behandle epileptiske anfald hos patienter i alderen 2 år og derover, som enten har en type epilepsi, der hedder Dravets syndrom, eller en type epilepsi, der hedder Lennox-Gastaut syndrom. Det kan hjælpe med at reducere antallet og sværhedsgraden af epileptiske anfald. Det vides ikke fuldt ud, hvordan Fintepla virker. Det menes imidlertid at virke ved at øge aktiviteten i hjernen af et naturligt stof, der hedder serotonin, og sigma-1-receptoren, og dette kan reducere epileptiske anfald. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE FINTEPLA _ _ TAG IKKE FINTEPLA: • hvis du eller dit barn er allergisk over for Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fintepla 2,2 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 2,2 mg fenfluramin (som fenfluraminhydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Glucose (majs): 0,627 mg/ml Natriumethylparahydroxybenzoat (E 215): 0,23 mg/ml Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219): 2,3 mg/ml Svovldioxid (E 220): 0,000009 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar, farveløs, let tyktflydende væske med en pH-værdi på 5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fintepla er indiceret til behandling af epileptiske anfald forbundet med Dravets syndrom og Lennox- Gastaut syndrom som tillægsterapi til andre antiepileptiske lægemidler hos patienter i alderen 2 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Fintepla bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi. Fintepla ordineres og udleveres i henhold til programmet for kontrolleret adgang til Fintepla (se pkt. 4.4). 3 Dosering _Pædiatriske (børn i alderen 2 år og derover) og voksne patienter _ TABEL 1. DOSISANBEFALINGER FOR DRAVETS SYNDROM UDEN stiripentol MED stiripentol Startdosis – første uge 0,1 mg/kg, der tages to gange dagligt (0,2 mg/kg/dag) Dag 7 – anden uge* 0,2 mg/kg to gange dagligt (0,4 mg/kg/dag) Vedligeholdelsesdosis 0,2 mg/kg to gange dagligt (0,4 mg/kg/dag) Dag 14 – Yderligere titrering efter behov* 0,35 mg/kg to gange dagligt (0,7 mg/kg/dag) Ikke relevant Maksimal anbefalet dosis 26 mg (13 mg to gange dagligt, dvs. 6,0 ml to gange dagligt) 17 mg (8,6 mg to gange dagligt, dvs. 4,0 ml to gange dagligt) _*_ Hos patienter, der tåler fenfluramin og har behov for en yderligere reduktion af epileptiske anfa Læs hele dokumentet