Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fingolimod hidroklorür
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
L04AA27
fingolimod hydrochloride
2019-01-12
1/16 KULLANMA TALİMATI FINGYA 0,5 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ KAPSÜL ÇEKIRDEĞI: Mannitol, magnezyum stearat. KAPSÜL KABUĞU: Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı). BASKI MÜREKKEBI: Şellak (E904) (böcek kaynaklı), susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, saf su, güçlü amonyak çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), dimetikon ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _FINGYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _FINGYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _FINGYA NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _FINGYA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ 2/16 1. FINGYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FINGYA’nın etkin maddesi fingolimoddur. FINGYA, beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY Læs hele dokumentet
1/30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FINGYA 0,5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple radyal “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarı mürekkeple iki radyal bant baskısı bulunan kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FINGYA, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif durumlarda relapsing remiting tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda endikedir: 1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., bölüm 4.4 ve 5.1) veya 2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha fazla Gadolinyum tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T 2 lezyonda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing remitting multipl skleroz hastaları. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. POZOLOJI Yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki ve ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklarda FINGYA’nın önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınabilen bir adet 0,5 mg kapsüldür. 0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye başlarken olduğu gibi yine aynı ilk doz gözleml Læs hele dokumentet