Fingolimod "Vivanta" 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fingolimodhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Vivanta Generics s.r.o.

ATC-kode:

L04AE01

INN (International Name):

fingolimodhydrochlorid

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2021-06-09

Produktets egenskaber

25. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "VIVANTA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31571
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Vivanta"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 0,5 mg hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hårde kapsler, størrelse 3, med en hvid overdel trykt med "0,5 mg"
og en hvid underdel
trykt med "MF" med sort blæk. Kapslerne indeholder et hvidt til
off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Vivanta" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling
i monoterapi
ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos
følgende grupper af
voksne patienter:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på et år og med 1
eller flere gadolinium-
opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant
stigning i T2-
læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
For pædiatriske patienter fra 10 år og derover er der registreret en
fingolimod indeholdende
lægemiddel fra et andet firma i Den Europæiske Union.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_62496_spc.doc_
_Side 1 af 27_
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Vivanta" en 0,5 mg
kapsel taget oralt
en gang daglig.
Det anbefales at udføre samme første-dosis-monitorering som ved
behandlingsstart, når
behandling har været afbrudt i:
-
1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
-
mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen.
-
mere end 2 uger efter den første måned af behandlingen.
Hvis afbrydelse