Fingolimod "Teva" 0,5 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fingolimodhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Teva GmbH

ATC-kode:

L04AE01

INN (International Name):

fingolimodhydrochlorid

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2022-04-10

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
fingolimod
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Teva
3.
Sådan skal du tage Fingolimod Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FINGOLIMOD TEVA
Det aktive stof i Fingolimod Teva er fingolimod.
HVAD ANVENDES FINGOLIMOD TEVA TIL
Fingolimod Teva anvendes til behandling af recidiverende-remitterende
multipel sklerose (MS) hos
voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til:
-
patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling
eller
-
patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Fingolimod Teva helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte
antallet af anfald og forsinker
udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
HVAD ER MS
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som
består af hjernen og
rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin),
som ligger omkring nerverne i
CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes
demyelinisering.
Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(anfald) med symptomer fra
nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varierer fra
patient til patient, men giver
typisk gangbesvær, føle

Produktets egenskaber

24. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "TEVA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31672
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Fingolimod "Teva" 0,5 mg hårde kapsler: gelatinekapsler med en
størrelse på ca. 14 mm,
påtrykt "TV 7820" med sort farve på den gule kapseltop og "TV 7820"
med sort farve på
den hvide uigennemsigtige kapselbund.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Teva" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i
monoterapi ved
meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende
grupper af voksne
patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og
5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtigudviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere
gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en
signifikant
stigning i T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig
MR-scanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_62837_spc.doc_
_Side 1 af 29_
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af Fingolimod "Teva" en 0,5 mg
kapsel taget oralt en
gang dagligt.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten:
-
pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: en 0,25 mg-kapsel
taget oralt en gang
dagligt.
-
pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: en 0,5 mg-kapsel
taget oralt en gang
dagligt.
Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg-kapsler og
efterfølgende opnår en stabil
kropsv�