Fingolimod Pharmascience 0,5 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Fingolimodum

Tilgængelig fra:

Pharmascience International Limited

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

Fingolimodum

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

Kapsułki twarde

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991463588

Autorisation status:

2026-08-25

Indlægsseddel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Fingolimod Pharmascience
,
0,5 mg, kapsułki, twarde
_Fingolimodum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fingolimod Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fingolimod Pharmascience
3.
Jak stosować lek Fingolimod Pharmascience
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Pharmascience
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FINGOLIMOD PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD PHARMASCIENCE
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Pharmascience jest
fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD PHARMASCIENCE
Lek Fingolimod Pharmascience jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i
starszych) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis_
_multiplex_
), w szczególności u:
−
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM,
lub
−
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Pharmascience nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
s

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Pharmascience, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,5 mg
fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Nieprzezroczysta, żelatynowa kapsułka twarda typu coni-snap o
średnicy 16 mm, z czarnym
nadrukiem „FIN” powyżej „0,5 mg” na jasnożółtym wieczku i
dwoma promieniowymi paskami
nadrukowanymi żółtym tuszem na białym korpusie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fingolimod Pharmascience jest wskazany do stosowania w monoterapii w
celu modyfikacji przebiegu
choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego o dużej
aktywności w następujących
grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat
i starszych:
−
pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co najmniej
jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i
informacje o czasie trwania
okresu wypłukiwania leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
−
pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego,
definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niepełnosprawność w ciągu jednego roku
oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu
w obrazach MRI mózgu
lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zależnym w
porównaniu z
wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka o mocy 0,5
mg, przyjmowana doustnie
raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
−
dzieci i młodz