Fingolimod Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fingolimod hydrochlorid

Tilgængelig fra:

Mylan Ireland Limited

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimod

Terapeutisk gruppe:

immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Terapeutiske indikationer:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-08-18

Indlægsseddel

50
B.
INDLÆGSSEDDEL
51
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
fingolimod
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste
indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fingolimod Mylan
3.
Sådan skal du tage Fingolimod Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan indeholder det aktive stof fingolimod.
HVAD ANVENDES FINGOLIMOD MYLAN TIL
Fingolimod Mylan anvendes til behandling af recidiverende-remitterende
multipel sklerose (MS) hos
voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til:
•
Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling.
eller
•
Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Fingolimod Mylan helbreder ikke MS, men det hjælper med at nedsætte
antallet af anfald og forsinker
udviklingen af fysisk invaliditet grundet MS.
HVAD ER MULTIPEL SKLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som
udgøres af hjernen og
rygmarven. Ved MS ødelægger betændelse fedtskallen (kaldet myelin),
som ligger omkring nerverne i
CNS, og forhindrer derved nerverne i at fungere normalt. Det kaldes
demyelinisering.
Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(anfald) med symptomer fra
nervesystemet på grund af betændelse i CNS. Symptomerne varie

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod Mylan 0,5 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Brunorange uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig hoveddel med
påtrykt "MYLAN" over
"FD 0.5" med sort blæk på både overdel og hoveddel. Størrelse: ca.
16 mm lang.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod Mylan er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i
monoterapi ved meget aktiv
recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af
voksne patienter og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og ældre:
•
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt behandlingsforløb
med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og
information om
udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
•
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose, defineret
ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1 eller
flere gadolinium-opladende
læsioner ved kraniel MR-scanning (magnetisk resonansscanning) eller
en signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang dagligt.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af kropsvægten:
Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤ 40 kg: en 0,25 mg kapsel
taget oralt en gang dagligt.
Pædiatriske patienter med en kropsvægt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang dagligt.
Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og
efterfølgende opnår en stabil kropsvægt på
over 40 kg, bør overgå til 0,5 mg kapsler.
Når der skiftes fra en daglig dosis på