Finasterid Winthrop 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Finasterid

Tilgængelig fra:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

ATC-kode:

G04CB01

INN (International Name):

Finasteride

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2007-04-11

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINASTERID WINTHROP
® 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
Für erwachsene Männer
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid Winthrop
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Winthrop
beachten?
3.
Wie ist Finasterid Winthrop
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid Winthrop
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid Winthrop
ist ein 5
α
-Reduktasehemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.
Finasterid Winthrop
wird
angewendet zur:
−
Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie – BPH).
−
Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter
chirurgischer
Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer
BPH.
Finasterid Winthrop sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Volumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei
Männern über 50 Jahre vorkommt.
Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die
Harnröhre und umschließt diese.
Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim
Harnlassen. Folgende Besc

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid Winthrop 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 77,45 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,1
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe
bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH (siehe
Abschnitt 5.1).
Finasterid Winthrop sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Prostatavolumen ab ca.
40 cm
3
) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Monotherapie
Die empfohlene Finasterid-Dosierung beträgt eine 5-mg-Tablette
täglich.
Kombinationstherapie mit Doxazosin
Empfohlen wird eine Dosierung von:
Finasterid Winthrop: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4:
4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen Progression der BPH signifikant zu reduzieren (MTOPS-Studie
siehe Abschnitt 5.1).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung.
2
_Niereninsuffizienz _
Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung
bei einer Kreatinin-Clearance
von über 9 ml/min/1,73 m
2
nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid
bei
dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
_ _
_Ältere Patienten _
Die Elimination von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre
geringfügig vermindert. Eine
Dosisanpassu