Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Finasterid

Tilgængelig fra:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

ATC-kode:

G04CB01

INN (International Name):

Finasteride

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2007-03-21

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_FINASTERID ABZ 5 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Finasterid AbZ_
_5 mg_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Finasterid AbZ_
_5 mg_
beachten?
3.
Wie ist
_Finasterid AbZ_
_5 mg_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Finasterid AbZ_
_5 mg_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FINASTERID ABZ_ _5 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Finasterid AbZ 5 mg_
gehört zur Arzneimittel-Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer. Diese
Arzneimittel üben ihre Wirkung aus, indem sie die Größe der
Prostatadrüse verringern.
_Finasterid AbZ 5 mg_
wird angewendet
-
zur Behandlung und Kontrolle einer gutartigen Vergrößerung der
Prostata (benigne
Prostatahyperplasie - BPH). Es verursacht eine Rückbildung der
vergrößerten Prostata,
verbessert den Harnfluss und lindert die durch die BPH verursachten
Symptome. Darüber
hinaus vermindert es das Risiko für einen akuten Harnverhalt und die
Notwendigkeit operativer
Eingriffe.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _FINASTERID ABZ 5 MG_ BEACHTEN?
_FINASTERID ABZ 5 MG_
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Be

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FINASTERID ABZ_
_ _
_5 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue kapselförmige Filmtablette, die auf einer Seite die Prägung
„FNT5“ enthält und auf der anderen
Seite glatt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten_
ist zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-
Hyperplasie (BPH) indiziert, um:
-
eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den
Harnfluss und BPH-bedingte
Symptome zu verbessern.
-
das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines
chirurgischen Eingriffs
einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP)
und einer Prostatektomie zu
vermindern.
_Finasterid AbZ_
_5 mg Filmtabletten_
sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine 5-mg-Tablette
entweder auf nüchternen Magen
oder mit einer Mahlzeit. Die Filmtablette sollte als Ganzes geschluckt
und darf nicht geteilt oder
zerstoßen werden (siehe Abschnitt 6.6). Obwohl innerhalb kurzer Zeit
eine Besserung beobachtet
werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate
erforderlich sein, um objektiv
entscheiden zu können, ob ein zufriedenstellendes Ansprechen auf die
Therapie erreicht wurde.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit Leberinsuffizienz zur
Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade
(Kreatinin-Clearance bis zu
9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in
St